Blincyto - Blinatumomab

O que é o Blincyto - Blinatumomab e para que é utilizado?

O Blincyto é um medicamento anti-cancerígeno indicado para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) a partir de precursores das células B, um tipo de cancro do sangue. Nos precursores das células B do LLA, algumas células que dão origem às células B (um tipo de glóbulos brancos) multiplicam-se muito rapidamente para substituir as células sanguíneas normais.

O Blincyto é usado quando o LLA retornou ou não respondeu a tratamentos anteriores. É usado em pacientes com "cromossomo negativo de Filadélfia" (Ph-). Isso significa que alguns de seus genes não foram reorganizados para formar um cromossomo especial, chamado de "cromossomo Filadélfia", que está presente em alguns pacientes com LLA.

O Blincyto contém a substância ativa blinatumomab.

Dado que o número de doentes com LLA é reduzido, a doença é considerada "rara" e o Blincyto foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de Julho de 2009.

Como é utilizado o Blincyto - Blinatumomab?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e a terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de pacientes com câncer no sangue.

O Blincyto está disponível como um pó para solução para perfusão (gota a gota numa veia). O Blincyto é administrado por perfusão contínua durante um ciclo de tratamento de 4 semanas, utilizando um dispositivo de bomba. Os pacientes devem permanecer no hospital por pelo menos 9 dias no primeiro ciclo e por pelo menos 2 dias no segundo ciclo. Cada ciclo de tratamento é separado do próximo por um intervalo de 2 semanas sem tratamento. Os doentes que obtiverem remissão completa após 2 ciclos de tratamento podem sofrer um máximo de 3 ciclos adicionais de Blincyto, se os benefícios superarem os riscos para o indivíduo.

Antes de receberem Blincyto, os doentes podem ser tratados com medicamentos para evitar reações à perfusão ou o aparecimento de febre. Além disso, as injeções de quimioterapia devem ser dadas aos pacientes na região da coluna vertebral para evitar a disseminação de células leucêmicas no sistema nervoso.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Blincyto - Blinatumomab?

A substância activa do Blincyto, o blinatumomab, é um tipo de anticorpo concebido para reconhecer e ligar-se a duas proteínas:

a proteína CD19, que é encontrada na superfície de todas as células B, incluindo as células LLA;
a proteína CD3, que é encontrada na superfície das células T (as células do sistema imunológico responsáveis pela destruição de patógenos e células tumorais).

O Blincyto atua como uma "ponte" para criar uma ligação entre as células T e as células B. As células T são ativadas para que liberem substâncias adequadas para destruir as células B.

Qual o benefício demonstrado pelo Blincyto - Blinatumomab durante os estudos?

O Blincyto foi estudado num estudo principal que incluiu 189 doentes com precursores crónicos das células B do cromossoma Filadélfia, nos quais a leucemia recidivou ou falhou em responder ao tratamento. Os doentes foram tratados com Blincyto até um máximo de cinco ciclos de tratamento. Neste estudo, o Blincyto não foi comparado com outras terapias. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam à terapêutica após dois ciclos de tratamento, mostrando uma resolução dos sinais de leucemia e uma normalização completa ou parcial das contagens sanguíneas. O estudo constatou que 42, 9% (81 de 189) dos pacientes tratados com Blincyto responderam ao tratamento. Na maioria dos pacientes nos quais foi observada uma resposta, não foram encontradas células tumorais residuais. A sobrevivência média antes do reaparecimento do tumor foi de aproximadamente 6 meses, o que permitiu que pacientes adequados se submetessem a um transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Qual é o risco associado ao Blincyto - Blinatumomab?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Blincyto (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações relacionadas com a perfusão (incluindo febre, arrepios e tremores), infecções, pirexia (febre), cefaléia, neutropenia febril (diminuição do número de glóbulos brancos acompanhados de febre), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), náusea, hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), obstipação, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), tosse, diarreia, tremor, neutropenia, dor abdominal, insônia, fadiga e calafrios.

Os efeitos colaterais mais graves foram infecções, eventos neurológicos (incluindo confusão, tremores, tontura, dormência ou formigamento), neutropenia acompanhada de febre ou síndrome de liberação de citocinas (uma complicação devido à liberação massiva de proteínas pró-inflamatórias no sangue) e síndrome de lise tumoral (uma complicação devido à destruição de células cancerígenas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Blincyto, consulte o Folheto Informativo.

O uso do medicamento é contraindicado em mulheres que amamentam. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Blincyto - Blinatumomab foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Blincyto são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê observou que o Blincyto é benéfico para o tratamento de precursores de LLA para o cromossomo Filadélfia negativo para cromossomo em adultos de alto risco que têm poucas opções de tratamento e, em geral, têm um mau prognóstico. No entanto, uma vez que o estudo principal não comparou o Blincyto com outras terapêuticas padrão, o CHMP considerou necessário recolher dados adicionais. O perfil de segurança do medicamento foi considerado aceitável, desde que as recomendações fornecidas sejam cumpridas.

A Blincyto obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.

Quais informações ainda são aguardadas para o Blincyto - Blinatumomab?

Como o Blincyto recebeu aprovação condicional, a Blincyto fornecerá dados de um estudo maior comparando a eficácia do Blincyto com a quimioterapia padrão (medicamentos antineoplásicos) em pacientes com precursores de células B negativas para o cromossomo Filadélfia. Um estudo adicional examinará a segurança e o uso do Blincyto na prática clínica.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Blincyto - Blinatumomab?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Blincyto seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Blincyto, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

A empresa que comercializa o Blincyto também fornecerá aos pacientes e profissionais de saúde materiais informativos contendo instruções sobre como administrar o Blincyto e como gerenciar os riscos do medicamento. Os pacientes também receberão um cartão de alerta.