O que é o Ilaris?
Ilaris é um pó para a preparação de uma solução a ser administrada por injeção. A substância ativa contida no medicamento é o canacinumab (150 mg).
Para que é usado o Ilaris?
Ilaris é indicado para o tratamento de síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS), um grupo de doenças causadas por um defeito no gene que produz a criopirina, uma proteína. Aqueles que sofrem com isso são afetados pela inflamação em muitas partes do corpo com sintomas como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e uma sensação de cansaço.
O Ilaris é utilizado no tratamento de adultos e crianças com pelo menos 4 anos de idade e com peso superior a 15 kg com os seguintes tipos de CAPS:
• síndrome de Muckle-Wells (MWS);
• Doença inflamatória multissistêmica de início neonatal (NOMID), também conhecida como síndrome neurológica crônica, cutânea e articular da infância (CINCA);
• formas graves de síndrome da família autoinflamatória (FCS) e urticária familiar (FCU) que ocorrem com sinais e sintomas, além de erupção cutânea induzida pelo frio (urticária).
Como o número de doentes com CAPS é baixo, a doença é considerada "rara" e o Ilaris foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de março de 2007.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ilaris é usado?
O tratamento com Ilaris deve ser estabelecido e supervisionado por um especialista com experiência no diagnóstico e tratamento de CAPS.
Ilaris é administrado através de injeções sob a pele. Para pacientes com peso entre 15 e 40 kg, a dose recomendada é de 2 mg por kg de peso corporal administrada em uma única injeção a cada oito semanas. Para pacientes com peso superior a 40 kg, a dose recomendada é de 150 mg a cada oito semanas. Se os sintomas do paciente não melhorarem após sete dias, uma segunda dose pode ser considerada e, se os sintomas melhorarem mais tarde, os pacientes devem seguir um esquema de manutenção de dose dupla (300 mg ou 4 mg / kg) administrado a cada oito dias. semanas.
Os pacientes podem se injetar por treinamento e se o médico considerar apropriado. Os doentes tratados com Ilaris receberão um cartão resumindo os principais dados sobre a segurança do medicamento.
Como o Ilaris funciona?
A substância ativa de Ilaris é o canacinumab, um anticorpo monoclonal, que é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma estrutura específica (antigénio) presente em algumas células humanas e que se liga a ela. Canakinumab é feito para se ligar a um antígeno, interleucina-1 beta, que é produzido em grandes quantidades em pacientes com CAPS causando inflamação. Ao ligar-se à interleucina-1 beta, o canakinumab inibe sua atividade, ajudando a aliviar os sintomas da doença.
Quais estudos foram realizados no Ilaris?
Os efeitos do Ilaris foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
humana. Em um estudo principal, uma injeção de Ilaris foi administrada a 35 pacientes com CAPS (adultos e crianças); Após oito semanas, os doentes que responderam ao tratamento iniciaram um ciclo de 24 semanas que envolveu a administração de Ilaris ou placebo (tratamento simulado) de oito em oito semanas. Nas 16 semanas seguintes, todos os pacientes receberam uma dose de Ilaris a cada oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes nos quais não houve exacerbação da doença (reaparecimento dos sintomas) após 24 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Ilaris durante os estudos?
Ilaris foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de pacientes com CAPS. Em nenhum dos 15 pacientes tratados com Ilaris durante as 24 semanas de tratamento, houve um surto da doença em comparação com 81% dos pacientes tratados com placebo (13 de 16).
Qual é o risco associado ao Ilaris?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ilaris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são nasofaringite
(inflamação das vias nasais e da garganta), tonturas e reacções no local da injecção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ilaris, consulte o Folheto Informativo.
O Ilaris não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao canacinumab ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com infecção grave ou contínua.
Como Ilaris pode estar associado a infecções graves, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de infecção durante e após o tratamento com o medicamento.
Por que o Ilaris foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ilaris são superiores aos seus riscos no tratamento de síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ilaris.
A autorização deste medicamento foi liberada em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, dada a raridade da doença, não foi possível obter informações completas sobre o Ilaris. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever quaisquer novas informações que possam estar disponíveis e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais informações ainda são esperadas para o Ilaris?
A empresa que fabrica a Ilaris está comprometida em fornecer periodicamente informações sobre segurança e
a eficácia de Ilaris em adultos e crianças inseridos em um registro especial e realizar um estudo sobre crianças para saber mais sobre o destino do medicamento uma vez no corpo.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Ilaris?
A empresa que fabrica o Ilaris fornecerá aos médicos em todos os Estados-Membros que usam o medicamento um pacote contendo instruções de prescrição, registros de pacientes e instruções aos médicos sobre possíveis efeitos colaterais e uso apropriado do medicamento.
Mais informações sobre Ilaris
Em 23 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ilaris.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos da Ilaris, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR da Ilaris, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
