O que é e por que você usa Empliciti - Elotuzumab
Empliciti é um medicamento para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea). É utilizado em combinação com outros dois medicamentos (lenalidomida e dexametasona) e é administrado a adultos que tenham recebido pelo menos um tratamento antineoplásico anteriormente.
Empliciti contém a substância ativa elotuzumab.
Como usar Empliciti - Elotuzumab
Empliciti é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia. O tratamento envolve ciclos de 28 dias, com Empliciti administrado uma vez por semana nos dois primeiros ciclos (nos dias 1, 8, 15 e 22) e uma vez a cada duas semanas nos ciclos subsequentes (dias 1 e 15). A dose é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
Devido ao risco de reações à infusão, o paciente deve receber tratamento preventivo que consiste em um antiinflamatório, um anti-histamínico e paracetamol antes de cada infusão. Além disso, durante cada ciclo de 28 dias, o paciente recebe terapia antitumoral com lenalidomida e dexametasona.
Empliciti está disponível em pó para preparação em solução. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Empliciti - Elotuzumab?
A substância activa do Empliciti, o elotuzumab, é um anticorpo monoclonal que activa as próprias células imunitárias do organismo, levando-as a atacar as células tumorais do mieloma múltiplo. Ao ligar-se a uma proteína presente na superfície das células do sistema imunológico chamada SLAMF7, ela força as células a agir contra o câncer e retarda a progressão da doença de acordo.
Além disso, o elotuzumab liga-se ao SLAMF7 nas células tumorais, tornando-as mais vulneráveis ao ataque das células do sistema imunológico.
Qual o benefício demonstrado pelo Empliciti - Elotuzumab durante os estudos?
Um estudo principal de 646 doentes com mieloma múltiplo comparou os efeitos das emplicites associadas à lenalidomida e dexametasona aos efeitos da lenalidomida e da dexametasona isoladamente. No estudo em questão, a adição de Empliciti às outras duas drogas prolongou o período mediano sem agravamento da doença de 14, 3 meses para 18, 5 meses. Além disso, os pacientes que obtiveram remissão parcial ou completa de seu tumor foram mais numerosos em associação com Empliciti (79% dos pacientes) do que os outros dois medicamentos isolados (66% dos pacientes).
Todos os pacientes do estudo já haviam sido submetidos a outros tratamentos, mas a doença havia retornado ou não houve resposta.
Qual é o risco associado ao Empliciti - Elotuzumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Empliciti (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações à perfusão (com sintomas como febre e arrepios), diarreia, zona (erupção cutânea dolorosa com bolhas), garganta inflamada, tosse, pneumonia (infecção pulmonar), constipações, níveis baixos de glóbulos brancos e perda de peso. A maioria dos efeitos colaterais é leve ou moderada e a mais grave é a pneumonia. Para a lista completa de efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Empliciti - Elotuzumab foi aprovado?
O estudo principal mostrou que a adição de Empliciti à dexametasona e lenalidomida pode retardar o agravamento do mieloma múltiplo e melhorar as taxas de resposta em pacientes com doença recorrente ou que não responderam a tratamentos anteriores. Embora os efeitos colaterais, particularmente infecções, tenham sido mais comuns com Empliciti, os riscos são geralmente considerados gerenciáveis.
Como resultado, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Empliciti são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Empliciti - Elotuzumab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Empliciti seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Empliciti, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Empliciti - Elotuzumab
Para obter o EPIP Empliciti completo, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Empliciti, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
