O que é Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudina?
O Triumeq é um medicamento antiviral indicado para o tratamento de pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). É usado em pacientes com mais de 12 anos de idade e pesando pelo menos 40 kg. Triumeq contém três substâncias ativas: dolutegravir, abacavir e lamivudina .
Como é utilizado o Triumeq - dolutegravir, abacavir e lamivudina?
O Triumeq só pode ser obtido mediante receita médica e a terapia deve ser prescrita por um médico com experiência no manejo de infecções por HIV. Antes de iniciar o tratamento com Triumeq, todos os pacientes devem passar por um teste para encontrar a presença de um gene chamado "HLA-B (tipo 5701)". Os pacientes com este gene correm alto risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir e, portanto, não devem tomar Triumeq. Triumeq está disponível em comprimidos (50 mg de dolutegravir / 600 mg de abacavir / 300 mg de lamivudina); a dose recomendada é de um comprimido por dia, para ser tomado com ou sem alimentos.
Como funciona o Triumeq - dolutegravir, abacavir e lamivudina?
Uma das substâncias ativas do Triumeq, o dolutegravir, é um inibidor da integrase. É um medicamento antiviral que bloqueia uma enzima, chamada integrase, que o vírus HIV precisa para criar novas cópias de si mesmo no corpo. As outras duas substâncias ativas, abacavir e lamivudina, são inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI). Ambos agem de forma semelhante, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus infecte as células e se reproduza. Triumeq reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o em um nível baixo. O Triumeq não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS. Todos os três ingredientes ativos do Triumeq já estão disponíveis na União Européia (UE) como medicamentos de componente único: o abacavir é autorizado desde 1999 sob a designação Ziagen, lamivudina desde 1996 sob a denominação Epivir e dolutegravir desde janeiro de 2014 sob o nome Tivicay. . A combinação de abacavir e lamivudina é autorizada sob o nome Kivexa desde 2004.
Qual o benefício demonstrado pelo Triumeq - dolutegravir, abacavir e lamivudina durante os estudos?
A associação de dolutegravir, abacavir e lamivudina (presente no Triumeq) foi avaliada em um estudo principal envolvendo 833 pacientes que não haviam sido submetidos a tratamento prévio. Os dados coletados neste estudo já haviam sido utilizados para o aplicativo de autorização da Tivicay. Os pacientes foram tratados com a combinação de Triumeq ou com uma combinação diferente de três drogas (Atripla), não contendo um inibidor da integrase. O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta, ou seja, a percentagem de doentes nos quais houve uma redução do nível de vírus (carga viral) no sangue para menos de 50 cópias de ARN do VIH por mililitro. Às 48 semanas, 88% dos doentes tratados com a associação de Triumeq (364 em 414) responderam ao tratamento, em comparação com 81% dos doentes tratados com Atripla (338 em 419). Dados coletados até a semana 96 neste estudo mostraram que esse efeito foi mantido ao longo do tempo. A empresa também analisou como Triumeq foi absorvido no corpo em comparação com dois comprimidos distintos (dolutegravir e abacavir / lamivudina) contendo os três ingredientes ativos que compõem o medicamento. Os resultados deste estudo mostraram que o Triumeq foi absorvido pelo organismo da mesma forma que os medicamentos distintos.
Qual é o risco associado ao Triumeq - dolutegravir, abacavir e lamivudina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Triumeq (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são insónia, dores de cabeça, náuseas, diarreia e fadiga. Em doentes a tomar alguns dos componentes de Triumeq foram observados alguns efeitos secundários graves, incluindo hipersensibilidade (alergia). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Triumeq, consulte o Folheto Informativo. O Triumeq não deve ser utilizado em combinação com dofetilide, um medicamento utilizado para controlar a arritmia cardíaca (batimentos cardíacos irregulares). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Triumeq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o medicamento demonstrou a sua eficácia em doentes não tratados anteriormente e que são esperados benefícios semelhantes em doentes já em tratamento. O CHMP também observou que a administração da associação de dolutegravir, abacavir e lamivudina num único comprimido é uma opção terapêutica adicional para indivíduos infectados por VIH sem o gene HLA-B (tipo 5701). A administração da combinação em vez dos medicamentos individualmente reduz o número de comprimidos que os pacientes devem tomar, facilitando a adesão ao regime terapêutico. Além disso, o CHMP considera que o Triumeq pode ser tomado com ou sem alimentos como um benefício adicional em comparação com outros medicamentos semelhantes que devem ser tomados estritamente com as refeições ou com o estômago vazio. Quanto ao perfil de segurança do Triumeq, espera-se que seja semelhante ao perfil de segurança dos ingredientes individuais e comparável ao de outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudina?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Triumeq seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Triumeq, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Além disso, a empresa que comercializa o Triumeq fornecerá profissionais de saúde que devem prescrever o material educacional que menciona o risco de hipersensibilidade associado ao abacavir. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine
Em 1 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para Triumeq válido em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Triumeq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2014.
