O que é e para que é utilizado o Daklinza - Daclatasvir?
Daklinza é um medicamento antiviral usado em combinação com outros medicamentos para tratar a hepatite C (uma doença hepática infecciosa crónica causada pelo vírus da hepatite C crónica) em adultos. Contém a substância ativa daclatasvir .
Como é usado o Daklinza - Daclatasvir?
O Daklinza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com hepatite C crônica. Daklinza está disponível em comprimidos de 30 e 60 mg. A dose máxima recomendada é de 60 mg uma vez por dia. Daklinza deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para a hepatite C crónica, incluindo sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina. A combinação dos medicamentos a utilizar e a duração da terapêutica dependem do genótipo do vírus da hepatite C responsável pela infecção e pela natureza dos problemas hepáticos do doente, por exemplo, se ocorrer cirrose hepática ou se o fígado não estiver a funcionar adequadamente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Daklinza - Daclatasvir?
A substância activa do Daklinza, o daclatasvir, bloqueia a acção de uma proteína presente no vírus da hepatite C, denominada "NS5A", essencial para a multiplicação do vírus. Ao bloquear esta proteína, o medicamento impede que o vírus da hepatite C se multiplique. Existem vários genótipos do vírus da hepatite C e o Daklinza demonstrou ser eficaz contra os genótipos 1 a 4.
Qual o benefício demonstrado pelo Daklinza - Daclatasvir durante os estudos?
Daklinza, utilizado em associação com o sofosbuvir (com ou sem ribavirina), demonstrou ser eficaz na eliminação de todos os vestígios do vírus da hepatite C no sangue, como parte de um estudo importante que incluiu 211 adultos. Os pacientes que participaram do estudo foram infectados pelos genótipos 1, 2 ou 3 e todos foram tratados por 12 ou 24 semanas. A maioria dos doentes não tinha sido previamente tratada para a hepatite C, embora alguns tenham sido afectados por uma infecção genótipo 1 resistente a terapias padrão (com base em telaprevir ou boceprevir - os chamados inibidores NS3 / 4A - em combinação com peginterferão alfa e ribavirina). Cerca de 12% dos doentes com infecção pelo genótipo 1 (125 de 126), 96% dos doentes com genótipo 2 (25 de 26) e 89% dos doentes com infecção pelo genótipo 3 (16 de 18) não mostrou sinais de infecção no sangue. Estudos adicionais realizados em pacientes com infecção pelo genótipo 4 indicam que Daklinza é eficaz contra o genótipo 4, pois é contra o genótipo 1.
Qual é o risco associado ao Daklinza - Daclatasvir?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daklinza, em combinação com o sofosbuvir, com ou sem ribavirina, são fadiga, náuseas e dores de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daklinza, consulte o Folheto Informativo. Daklinza não deve ser utilizado em combinação com certos medicamentos que possam reduzir os seus efeitos. Para mais informações sobre medicamentos para os quais o uso concomitante de Daklinza está contra-indicado, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Daklinza - Daclatasvir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que o Daklinza utilizado em associação com outros medicamentos demonstrou ser eficaz no tratamento da hepatite C, mesmo em indivíduos com infeções pelo genótipo 1 resistentes a terapias anteriores. Não havia vestígios do vírus no sangue de quase todos os pacientes que participaram do estudo principal. Quanto à segurança, Daklinza foi bem tolerado e os efeitos colaterais pareciam semelhantes aos relatados por pacientes tratados com placebo. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Daklinza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daklinza - Daclatasvir?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Daklinza seja usado da maneira mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Daklinza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Daklinza - Daclatasvir
Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Daklinza. Para mais informações sobre o tratamento com o Daklinza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2014.
