POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o NeoSpect?
O NeoSpect é um kit para a preparação de um medicamento radiomarcado. O NeoSpect é constituído por um pó branco que contém o ingrediente activo depreotida, que deve ser utilizado para preparar uma solução a injectar.
Para que o NeoSpect é usado?
O NeoSpect não é usado sozinho, mas deve ser radiomarcado antes de ser usado. A radiomarcação é uma técnica usada para marcar (marcar) uma substância através de um composto radioativo. O NeoSpect é radiomarcado misturando-o com uma solução de tecnécio radioactivo (99mTc).
O medicamento radiomarcado é utilizado para fins de diagnóstico. O NeoSpect é utilizado em doentes com um nódulo pulmonar solitário (pequena lesão pulmonar redonda) detectado por TAC (tomografia axial computorizada) ou radiografia torácica para determinar se é maligno (ou seja, se é um cancro).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o NeoSpect é usado?
O NeoSpect só deve ser manuseado e administrado por pessoal especializado com experiência no manuseio seguro de materiais radioativos. O NeoSpect deve ser reconstituído numa solução radiomarcada para administração por injecção intravenosa (numa veia); a imagem de diagnóstico deve ser obtida 2-4 horas após a injeção. Como regra, não deve ser usado mais de uma vez no mesmo paciente.
Como o NeoSpect funciona?
A substância ativa do NeoSpect, o depreotido, é um análogo da somatostatina. Isso significa que ele age como somatostatina e se liga aos mesmos receptores de somatostatina no corpo. Tais receptores estão presentes em grande número em alguns tipos de tumores malignos, como tumores de pulmão. Depois de o NeoSpect ter sido radiomarcado, o elemento radioactivo tecnécio 99m (99mTc) liga-se ao depreotido. Como o depreotídeo se liga aos receptores, ele carrega consigo o elemento radioativo, que pode então ser detectado com o uso de ferramentas especiais de diagnóstico por imagem, por exemplo, por meio de cintilografia ou SPECT (tomografia computadorizada que emite fótons únicos). A eventual marcação do nódulo pulmonar solitário com NeoSpect é uma indicação de provável malignidade. Caso contrário, o nódulo provavelmente será benigno (não maligno).
Quais estudos foram realizados no NeoSpect?
O NeoSpect foi o tema de dois estudos principais envolvendo 258 pacientes com suspeita de câncer de pulmão. Os pacientes foram submetidos a TAC ou radiografia torácica, bem como SPECT com NeoSpect radiomarcado. O resultado do exame com NeoSpect foi comparado com o diagnóstico real formulado com base no exame histológico do nódulo (análise microscópica do tecido do nódulo removido cirurgicamente). O principal parâmetro de eficácia foi a precisão do diagnóstico de malignidade (resultado positivo) ou de benignidade (resultado negativo) do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo NeoSpect durante os estudos?
O resultado do exame realizado com NeoSpect foi confirmado por exame histológico em 80-90% dos casos. A associação do exame radiodiagnóstico com o NeoSpect e a tomografia computadorizada aumentou a especificidade do exame, facilitando ao médico diagnosticar a malignidade do nódulo.
Qual é o risco associado ao NeoSpect?
Os efeitos colaterais associados ao NeoSpect são raros; as relativamente frequentes (observadas em 1-10 pacientes em 1000) são cefaléia, náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, tontura, vermelhidão e fadiga (cansaço).
O NeoSpect não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao depreotido, pertecnetato de sódio ou a qualquer dos excipientes. O NeoSpect não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Por que o NeoSpect foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NeoSpect são superiores aos riscos para o exame cintilográfico de tumores do pulmão de suspeita de malignidade após a detecção inicial, em combinação com TAC ou radiografia torácica, em doentes com nódulos. pulmões solitários e recomendou, por conseguinte, a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre o NeoSpect:
Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o NeoSpect. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Novembro de 2005. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é o CIS Bio International.
Para a versão completa do EPAR do NeoSpect, clique aqui .
Última atualização deste resumo: 09-2007.
