O que é o Jinarc -Tolvaptan e para que serve?
O Jinarc é um medicamento utilizado em adultos com doença renal policística autossómica dominante. É uma doença hereditária caracterizada pelo crescimento de numerosos cistos cheios de líquido nos rins, que acabam comprometendo a funcionalidade dos rins e podem causar insuficiência renal. O Jinarc destina-se a utilização em doentes com função renal normal ou moderadamente reduzida no início do tratamento com Jinarc e doença que progride rapidamente. O Jinarc contém a substância ativa tolvaptano.
Como o Jinarc -Tolvaptan é usado?
O Jinarc só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento do rim policístico autossómico dominante e conscientes dos riscos da terapêutica com Jinarc. Jinarc está disponível em comprimidos (15, 30, 45, 60 e 90 mg) e deve ser administrado duas vezes por dia em duas doses divididas. A dose inicial deve ser de 45 mg de manhã e 15 mg de tarde (45 + 15 mg), para aumentar progressivamente para 60 + 30 mg ou 90 + 30 mg, dependendo da tolerância. A dose da manhã deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes do café da manhã, enquanto a dose da noite pode ser tomada com ou sem alimentos. As doses podem precisar ser reduzidas em pacientes tratados com outros medicamentos. Os pacientes devem tomar bastante água durante o tratamento.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Jinarc -Tolvaptan funciona?
A substância activa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do receptor da vasopressina V2: actua bloqueando os receptores renais aos quais está ligado o hormônio vasopressina. A vasopressina regula o nível de água e sódio no corpo. No rim policístico autossômico dominante, acredita-se que as células renais não respondem normalmente à vasopressina, levando à formação de cistos cheios de líquido. Ao bloquear os receptores de vasopressina nos rins, o Jinarc pode retardar a formação de cistos.
Qual o benefício demonstrado pelo Jinarc-Tolvaptan durante os estudos?
Num estudo principal que incluiu 1 445 adultos com rim policístico autossómico dominante em progressão rápida, mas com função renal normal ou moderadamente reduzida, foi demonstrada a eficácia de Jinarc em retardar a formação de quistos. No estudo, o Jinarc foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do tamanho do rim após três anos de tratamento (uma forma de medir o aumento causado pela formação de quistos). Nos doentes tratados com placebo, o tamanho global dos rins aumentou 18, 8%, enquanto nos doentes tratados com Jinarc o aumento foi de 9, 6%. Os efeitos do tratamento foram maiores durante o primeiro ano.
Qual é o risco associado ao Jinarc -Tolvaptan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jinarc (que podem afetar mais de 2 em 10 pessoas) são sede, poliúria (aumento da produção de urina), noctúria (necessidade de urinar durante a noite) e polachiúria (aumento da necessidade de urinar durante o dia) . O Jinarc tem sido associado a um aumento de certas enzimas hepáticas no sangue (um sinal de possíveis problemas no fígado). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jinarc, consulte o Folheto Informativo. O Jinarc não deve ser utilizado em doentes com enzimas hepáticas elevadas no sangue ou com sinais ou sintomas de lesão hepática. É necessário realizar exames de sangue para verificar a função hepática do paciente antes de iniciar o tratamento com Jinarc e repeti-los todos os meses durante 18 meses e, posteriormente, a cada três meses. A monitorização dos sintomas de lesão hepática (como perda de apetite, náuseas e vômitos, prurido, fadiga e dor na área abdominal superior direita) durante o tratamento também é recomendada. O Jinarc não deve ser utilizado em doentes com hipovolemia (diminuição do líquido no organismo) e em doentes incapazes de perceber ou responder à sede. Não deve ser utilizado em doentes com hipernatremia (aumento dos níveis de sódio no sangue) e em mulheres grávidas e lactantes. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Jinarc -Tolvaptan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Jinarc são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou a necessidade não satisfeita de tratamento para o rim policístico autossómico dominante e concluiu que o Jinarc é eficaz na redução dos cistos e, possivelmente, na deterioração da função renal em doentes com a doença, embora se esperem mais dados a longo prazo. Com relação à segurança, embora os efeitos colaterais mais comuns sejam controláveis, o Comitê identificou o risco mais importante associado ao uso de Jinarc na hepatotoxicidade, que foi abordado pela implementação de várias medidas para minimizar os riscos (veja abaixo).
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Jinarc -Tolvaptan?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Jinarc seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Jinarc, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Jinarc fornecerá aos pacientes e médicos que usarão o medicamento informações sobre o risco de hepatotoxicidade e sobre a importância de evitar a gravidez durante o tratamento. A empresa também realizará um estudo para investigar a segurança do medicamento, incluindo o risco de hepatotoxicidade, um estudo de eficácia a longo prazo e um estudo de eficácia em pacientes com função renal gravemente reduzida. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Jinarc -Tolvaptan
Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Jinarc. Para mais informações sobre o tratamento com o Jinarc, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2015.
