O que é o Cervarix?
O Cervarix é uma vacina que consiste numa suspensão injectável contendo proteínas purificadas para dois tipos de papilomavírus humano (tipos 16 e 18). Está disponível em frascos ou em seringas pré-cheias.
Para que é utilizado o Cervarix?
O Cervarix está indicado em mulheres e raparigas com nove anos de idade para proteger de lesões pré-cancerígenas (proliferação celular anómala) no colo do útero e de carcinomas do colo do útero causados por infecções de determinados tipos de vírus do papiloma humano (HPV) cancerígenos.
O Cervarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como o Cervarix é usado?
O Cervarix é administrado em três doses. Recomenda-se um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda dose e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira dose. No entanto, se necessário, a segunda e terceira dose podem ser administradas deixando um período mais longo decorrido. Recomenda-se que, uma vez recebida a primeira dose de Cervarix, o tratamento seja concluído tomando as três doses. A vacina deve ser administrada por injeção no músculo do ombro.
Como funciona o Cervarix?
Os papilomavírus são vírus que causam verrugas e crescimento anormal de tecido. Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, alguns dos quais estão associados a cancros genitais. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por cerca de 70% dos carcinomas cervicais.
Todos os papilomavírus têm um envelope ou "cápside", consistindo de proteínas chamadas "proteínas L1". O Cervarix contém proteínas L1 purificadas para os tipos 16 e 18 do HPV; estes são produzidos por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante", ou seja, são obtidos de uma célula que recebeu um gene (DNA) que o torna capaz de gerar proteínas L1. As proteínas são coletadas em "partículas semelhantes a vírus" (estruturas que se assemelham a vírus HPV, de modo que o corpo não tem dificuldade em reconhecê-las).
Quando um paciente recebe a vacina, o sistema imunológico produz anticorpos para as proteínas L1. Anticorpos ajudam a destruir o vírus. Após a vacinação, o sistema imunológico é capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a vírus reais. Isso ajudará a proteger contra as doenças causadas por esses vírus.
A vacina é produzida com um "sistema adjuvante" que contém MPL, um lipídeo purificado (uma substância gordurosa) extraído de bactérias, que aumenta a resposta do sistema imunológico à vacina. A vacina é "adsorvida", isto é, as partículas semelhantes a vírus e o MPL são fixados em um composto de alumínio para estimular uma melhor resposta imunológica.
Quais estudos foram realizados no Cervarix?
O principal estudo realizado em Cervarix envolveu quase 19.000 mulheres com idades entre 15 e 25 anos. O Cervarix foi comparado com outra vacina que não é ativa contra o HPV (especificamente, uma vacina contra o vírus da hepatite A). O estudo analisou quantas mulheres, que na esmagadora maioria no início do estudo não tinham uma infecção por 16 ou 18 HPV, desenvolveram lesões cervicais pré-cancerosas relacionadas a uma infecção por 16 ou 18 HPV. o estudo foi mantido sob observação por até quatro anos após a primeira dose das vacinas.
Dois estudos adicionais examinaram o desenvolvimento de anticorpos contra o HPV tipo 16 e 18 em 2 225 meninas com idades entre 10 e 14 anos. Dois outros estudos examinaram o desenvolvimento de anticorpos contra o HPV tipo 16 e 18 em 1.792 meninas de 9 a 25 anos. Os estudos compararam os níveis de anticorpos antes da vacinação e após a terceira dose.
Qual o benefício demonstrado pelo Cervarix durante os estudos?
O Cervarix foi mais eficaz que a vacina de comparação na prevenção da proliferação celular anormal no colo do útero. No estudo principal, em média, após 39 meses, entre as mais de 7.000 mulheres vacinadas com Cervarix e que nunca tiveram uma infecção por 16 ou 18 HPV, quatro desenvolveram lesões pré-cancerosas no colo do útero relacionadas a uma infecção pelo HPV do tipos indicados, em comparação com 56 das mais de 7.000 mulheres que receberam a outra vacina. O estudo também mostrou que o Cervarix pode oferecer proteção contra infecções ou lesões relacionadas a outros tipos de HPV.
Estudos adicionais mostraram que todas as meninas com 9 anos ou mais, vacinadas com Cervarix, desenvolveram níveis de anticorpos protetores contra HPV tipo 16 e 18, indicando que a vacina provavelmente é eficaz na prevenção de infecções por HPV em meninas de idade de 9 anos.
Qual é o risco associado ao Cervarix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cervarix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local da injecção, incluindo dor, vermelhidão e inchaço, fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cervarix, consulte o Folheto Informativo.
O Cervarix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento. A vacinação deve ser adiada em pacientes com febre alta.
Por que o Cervarix foi aprovado?
O CHMP concluiu que os benefícios do Cervarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre o Cervarix:
Em 20 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals sa uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Cervarix, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Cervarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 12-2011.
