O que é o NEVANAC?
NEVANAC é uma suspensão amarela (gota para os olhos) contendo a substância ativa nepafenac.
Para que é utilizado o NEVANAC?
O NEVANAC é utilizado na prevenção e tratamento da dor e inflamação que podem
surgem após a cirurgia para a remoção de uma catarata do olho.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o NEVANAC é usado?
A dose de NEVANAC é uma gota no (s) olho (s) afetado (s) três vezes ao dia, começando no dia anterior à cirurgia de catarata. O tratamento é continuado por duas ou três semanas após a operação. Uma queda extra deve ser dada entre 30 e 120 minutos antes do início da operação. Se outras medicações para os olhos também forem usadas, um intervalo de pelo menos cinco minutos deve ser observado entre uma medicação e outra.
Como o NEVANAC funciona?
A substância ativa do NEVANAC, o nepafenac, é um "pró-fármaco" do amfenac. Isto significa que é convertido em amfenac no olho. O amfenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE).
Ele age bloqueando uma enzima chamada ciclooxigenase que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo inflamatório. Ao reduzir a produção de prostaglandinas no olho, o NEVANAC é capaz de reduzir a inflamação e a dor causadas pela intervenção no olho.
Quais estudos foram realizados no NEVANAC?
Os efeitos do NEVANAC foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. A eficácia do NEVANAC foi testada em quatro estudos principais, envolvendo um total de 1 201 doentes submetidos a cirurgia de catarata. Um estudo comparou o NEVANAC uma vez, duas ou três vezes ao dia com placebo (colírios falsos) em 220 pacientes. Os outros três estudos, de um total de 981 doentes, compararam o NEVANAC utilizado três vezes por dia com placebo, com colírio de cetorolac (outro AINE) ou com placebo e cetorolac. O principal parâmetro de eficácia foi alternativamente a percentagem de doentes nos quais o tratamento teve o efeito desejado (sem ou com poucos sinais de inflamação do olho) ou a percentagem de doentes nos quais o tratamento não teve o resultado esperado (com sinais de inflamação moderada ou grave do olho). Estas percentagens foram medidas duas semanas após a intervenção.
Qual o benefício demonstrado pelo NEVANAC durante os estudos?
O NEVANAC demonstrou eficácia superior ao placebo e é equivalente ao cetorolaco na redução dos sinais de inflamação. No estudo comparando diferentes doses, os pacientes que usaram o NEVANAC três vezes ao dia apresentaram a menor taxa de falha do tratamento. Quando o NEVANAC foi comparado com o placebo, cerca de 70% dos doentes que utilizaram o NEVANAC não apresentaram sinais de inflamação após duas semanas, em comparação com 17% e 59% dos que usaram placebo. No estudo que comparou o NEVANAC com o cetorolaco, cerca de 65% dos dois grupos de pacientes não apresentaram sinais ou mostraram poucos sinais de inflamação.
Qual é o risco associado ao NEVANAC?
Os efeitos secundários mais frequentes do NEVANAC (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, queratite pontuada (inflamação da córnea, a camada transparente à frente da pupila), dor nos olhos, visão turva, comichão no olho, secura dos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos e formação de crostas na borda da pálpebra.
Efeitos colaterais similares foram observados em pacientes em uso de placebo ou colírio de cetorolaco. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NEVANAC, consulte o Folheto Informativo.
O NEVANAC não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao nepafenac, a qualquer outro componente ou a outros AINEs. À semelhança de outros AINEs, o NEVANAC não deve ser utilizado em doentes que tiveram anteriormente um ataque de asma, urticária ou inflamação das vias nasais quando tomaram aspirina ou outros AINEs. NEVANAC contém cloreto de benzalcônio, que causa a descoloração das lentes de contato gelatinosas. Portanto, as pessoas que usam lentes de contato gelatinosas devem ter cuidado.
Por que o NEVANAC foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do NEVANAC são superiores aos seus riscos na prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatória associada à cirurgia de catarata. O Comitê recomendou a liberação da autorização de comercialização para o NEVANAC.
Outras informações sobre o NEVANAC:
Em 11 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o NEVANAC, à Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Para a versão completa do EPAR do NEVANAC, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2007
