Mixtard

O que é o Mixtard?

Mixtard é uma série de suspensões injetáveis ​​de insulina. Mixtard está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (NovoLet, FlexPen ou InnoLet). A substância ativa do Mixtard é a insulina humana (DNAr). Mixtard é uma mistura de insulina de acção rápida (solúvel) e insulina de acção prolongada (isofano).

1. Mixtard 10: 10% de insulina solúvel e 90% de insulina de isofano
2. Mixtard 20: 20% de insulina solúvel e 80% de insulina isofano
3. Mixtard 30: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina de isofano
4. Mixtard 40: 40% de insulina solúvel e 60% de insulina de isofano
5. Mixtard 50: 50% de insulina solúvel e 50% de insulina isofano

O que é usado para Mixtard?

Mixtard é usado em pacientes com diabetes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Mixtard é usado?

Mixtard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), normalmente na região abdominal (abdômen), mas também pode ser administrada, se mais confortável, na região glútea (nádegas) ou na região deltoide (ombro). É aconselhável verificar regularmente o nível de glicose no sangue do paciente para encontrar a menor dose eficaz. A dose habitual varia entre 0, 3 e 1, 0 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia. Mixtard é normalmente administrado uma vez ou duas vezes por dia, se um efeito inicial rápido é desejado em conjunto com um efeito mais duradouro.

Como o Mixtard funciona?

Diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Mixtard é um substituto da insulina idêntica à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa do Mixtard, a insulina humana (DNAr), é produzida por um método conhecido como "tecnologia recombinante": a insulina é produzida por uma levedura na qual um gene (DNA) foi introduzido, o que o torna capaz para produzi-lo. Mixtard contém insulina em duas formas: a forma solúvel, que age rapidamente (dentro de 30 minutos após a injeção) e a forma "isofano", que é absorvida muito mais lentamente durante o dia, o que dá a Mixtard um efeito mais duradouro. O substituto da insulina atua como a insulina produzida naturalmente e promove a penetração da glicose nas células do sangue. Ao controlar a glicose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.

Quais estudos foram realizados no Mixtard?

O Mixtard foi estudado num total de 294 doentes com diabetes tipo 1, nos quais o pâncreas é incapaz de produzir insulina, e do tipo 2, em que o organismo não consegue utilizar a insulina eficaz. Aproximadamente um terço dos doentes tinham diabetes tipo 1 e outros com diabetes tipo 2. No estudo, o Mixtard 30 foi comparado com uma mistura semelhante mas preparada utilizando um análogo da insulina ( insulina aspártico ). O estudo mediu o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 12 semanas, o que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Mixtard durante os estudos?

Mixtard causou uma diminuição no nível de HbA1c, indicando que os níveis de glicose no sangue foram controlados em um nível semelhante ao encontrado com outras insulinas humanas. Mixtard provou ser eficaz em diabéticos Tipo 1 e Tipo 2.

Qual é o risco associado ao Mixtard?

Como com todas as insulinas, Mixtard pode causar hipoglicemia (baixa glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mixtard, consulte o Folheto Informativo.

O Mixtard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana (DNAr) ou a outras substâncias do medicamento. As doses de Mixtard devem ser ajustadas se o medicamento for administrado com outros medicamentos que possam afetar a glicemia. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.

Por que o Mixtard foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Mixtard são superiores aos riscos no tratamento da diabetes. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mixtard.

Mais informações sobre o Mixtard:

Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mixtard. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 7 de Outubro de 2007.

Para a versão completa do EPAR Mixard, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 10-2007