MIRCERA ® é um medicamento à base de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
GRUPO TERAPÊUTICO: Antianêmico - hormônios e substâncias relacionadas.
Indicações Mecanismo de açãoEstudos e eficácia clínicaModalidade de uso e dosagemAvaliações Gravidez e amamentaçãoInteraçõesContraindicações Efeitos indesejados
Indicações MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® é utilizado no tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica.
Estudos sobre a eficácia e segurança de MIRCERA ® sob diferentes condições patológicas ainda não foram concluídos.
Mecanismo de ação MIRCERA ® Cera
A metoxi-polietilenoglicol-epoetina beta pertence aos activadores contínuos do receptor para a eritropoietina (CERA), devido às suas propriedades farmacocinéticas que são decididamente diferentes das outras formas de epoetina. Esta molécula, que é enriquecida por uma longa cadeia proteica em comparação com os análogos comuns da eritropoietina e da eritropoetina, é capaz de exercer uma ativação diferente do receptor para a eritropoietina, caracterizada por uma lenta associação e uma rápida dissociação., o que definitivamente aumenta sua eficácia. Além disso, a longa meia-vida, estimada em torno de 139 horas e evidentemente superior às poucas horas das outras formas, permite reduzir a frequência de administração, mantendo uma alta eficácia. Estima-se que, após a ingestão subcutânea de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta, as concentrações máximas sejam obtidas após 72 horas, com alta biodisponibilidade do fármaco, igual a cerca de 62% da dose total tomada e meia-vida cerca de 139 horas.
Embora MIRCERA tenha um perfil farmacocinético decididamente diferente do das outras eritropoietinas recombinantes, o mecanismo de ação permanece o mesmo; age de forma análoga à eritropoetina endógena, vai ativar o receptor de EPO expresso na superfície dos precursores eritrocitários medulares, que estimula a mitose e posterior diferenciação em eritrócitos.
Estudos realizados e eficácia clínica
CERA: PERFIL DE SEGURANÇA
Este estudo, realizado em quase 2000 doentes, mostrou que a incidência de efeitos secundários em indivíduos submetidos a terapêutica com CERA é inferior à observada após a administração de outros análogos sintéticos da eritropoietina. Este trabalho italiano enfatiza a maior segurança do tratamento com CERA.
2. AS VANTAGENS E EFICÁCIA DA SOMMINISTRAÇÃO CERA
CERA foi administrado a pacientes com insuficiência renal crônica, a fim de corrigir a anemia resultante desta condição patológica. A administrao deste activador contuo do receptor de eritropoietina permitiu manter concentraes de hemoglobina excelentes e constantes com uma ica administrao mensal, em comparao com os quatro pedidos para outros anogos.
3. CERA E DOPING
O CERA representa a eritropoietina de terceira geração, freqüentemente usada em esportes de resistência, a fim de melhorar o desempenho. Novos testes baseados em métodos robóticos e padronizados, estão suplantando os antigos métodos imunoenzimáticos, permitindo uma rápida difusão desses testes útil para combater uma prática ilegal, antidesportiva e prejudicial à saúde do atleta.
Método de uso e dosagem
MIRCERA ® 30mcg / 0.3ml seringas pré-cheias; 50mcg / 0, 3; 75 mcg / 0, 3 mL, 100 mcg / 0, 3 mL; 120mcg / 0, 3ml; 150 mcg / 0, 3 mL; 200 mcg / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 mL; 40000UI / 1ml de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta : a escolha da dosagem, do procedimento terapêutico e do método de administração é exclusivamente de relevância médica especializada, devendo levar em consideração o grau de anemia, a idade do paciente, a eventual terapia hemodialítica, suscetibilidade individual, eficácia do tratamento (a ser avaliado em terapia em andamento) e metas terapêuticas, levando em conta que a administração de MIRCERA deve parar após atingir valores de Hb iguais a 12g / dL.
EM CADA CASO, ANTES DA SUPOSIÇÃO DE MIRCERA ® Cera - É NECESSÁRIA A PRESCRIÇÃO EO CONTROLE DO SEU MÉDICO.
Advertências MIRCERA ® Cera
O tratamento com MIRCERA ® depende da presença de um quadro anêmico de insuficiência renal crônica, e não devido à falta de elementos como ácido fólico, vitamina B12 ou ferro. Portanto, seria aconselhável monitorar cuidadosamente tanto os marcadores do metabolismo marcial quanto as concentrações de ácido fólico e vitamina B12, de modo que uma possível integração possa ser decisiva para a anemia ou justificar a terapia com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
A eficácia da terapia, no decorrer do trabalho, pode ser comprometida, assim como a deficiência dos elementos citados, também por hemorragias ocultas, inflamação ou pela produção de anticorpos anti-eritropoietina, identificando uma afasia eritroide pura. Neste último caso, é aconselhável descontinuar a terapia, evitando a administração de outras eritropoietinas, para qualquer reatividade cruzada.
Em pacientes com hipertensão, pode ser útil estabelecer uma terapia anti-hipertensiva de suporte, a fim de evitar eventos colaterais desagradáveis.
O alvo terapêutico, definido para valores de hemoglobina igual a 12g / dL, é como vários estudos mostraram a ineficácia da terapia com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta em suportar um aumento adicional, associado ao mesmo tempo com um potencial aumento de efeitos colaterais.
Deve-se ressaltar que os receptores para eritropoetina também podem ser expressos por células tumorais, que poderiam usar agonistas da EPO como fatores de crescimento. Este processo pode ser a base dos resultados observados, caracterizado por um aumento na mortalidade em pacientes com câncer tratados com EPO.
MIRCERA não afeta negativamente a capacidade de conduzir veículos motorizados ou usar máquinas; no entanto, alguns efeitos colaterais, evidentes acima de tudo na primeira fase do tratamento, poderiam reduzir as capacidades perceptivas do paciente.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Actualmente, estudos em modelos animais não demonstraram quaisquer efeitos tóxicos particulares da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta na saúde fetal, com a excepção de uma ligeira diminuição do peso ao nascer. Apesar destes estudos, ainda seria aconselhável evitar tomar MIRCERA durante a gravidez.
Estudos em animais também mostraram que parte da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta é secretada no leite humano; portanto, considerando também a ausência de estudos em homens, é preferível suspender a amamentação durante a possível terapia com essa droga.
interações
Estudos de interacção ainda não foram realizados, mas a probabilidade de MIRCERA alterar a eficácia normal de outras substâncias activas ou de quaisquer propriedades farmacocinéticas é muito baixa.
Contra-indicações MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® está contra-indicado em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a um dos seus excipientes, no caso de hipertensão não controlada e aplasia pura das células vermelhas, mesmo se observada após a ingestão de outras formas de eritropoietina recombinante.
Efeitos colaterais - efeitos colaterais
Além de comprometimentos clinicamente menores, observados na fase inicial do tratamento, como tontura, sonolência e astenia, as reações colaterais mais importantes e mais freqüentemente observadas foram hipertensão, trombose e cefaleia.
Os casos de hipersensibilidade, rush cutâneo e encefalopatia hipertensiva têm sido mais raros.
notas
MIRCERA ® só pode ser obtido sob a prescrição de um hospital especializado (nefrologista, internista, hematologista, oncologista, anestesista, emotransfusionista, pediatra, cirurgião).
O uso do MIRCERA ® na prática esportiva, sem que haja uma necessidade terapêutica real, constitui o DOPING, que além de ser uma prática inadequada em termos de esportividade e punível nos termos da lei, expõe o atleta a sérios riscos para o esporte. própria saúde.
