O que é o Raloxifeno Teva?
O Raloxifeno Teva é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno. Está disponível em comprimidos ovais brancos (60 mg).
O raloxifeno Teva é um "medicamento genérico". Isto significa que o Raloxifeno Teva é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Evista.
Para que é utilizado o Raloxifeno Teva?
O Raloxifeno Teva é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres após a menopausa. O raloxifeno Teva demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), mas não as fracturas da anca.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Raloxifeno Teva?
A dose recomendada para mulheres adultas e mulheres idosas é de um comprimido por dia com as refeições ou longe das refeições. Os pacientes podem receber suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão alimentar for insuficiente. O raloxifeno Teva destina-se a utilização a longo prazo.
Como o Raloxifeno Teva funciona?
A osteoporose ocorre quando o novo tecido ósseo não é produzido em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais propensos à quebra (fraturas). A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis de estrogênio do hormônio feminino diminuem: o estrogênio retarda a degradação óssea e o torna menos propenso a fraturas.
A substância activa do Raloxifeno Teva, o raloxifeno, é um modulador selectivo do recetor do estrogénio (SERM). O raloxifeno age como um "agonista" do receptor estrogênico (uma substância que estimula o receptor de estrogênio) em alguns tecidos do corpo. O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogênio no osso, mas não afeta a mama ou o útero.
Que estudos foram realizados em Raloxifene Teva?
Os estudos dos doentes limitaram-se a testes para determinar se eram bioequivalentes ao medicamento de referência denominado Evista. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Raloxifeno Teva?
Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Raloxifeno Teva foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Raloxifene Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Evista. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Evista, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Raloxifeno Teva.
Mais informações sobre o Raloxifeno Teva
Em 29 de Abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raloxifene Teva à Teva Pharma BV. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do Raloxifeno Teva, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Raloxifene Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 03-2010.
