O que é o Levetiracetam Ratiopharm?
O Levetiracetam ratiopharm é um medicamento que contém a substância activa levetiracetam, disponível na forma de comprimidos oblongos (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg) e em suspensão oral (100 mg / ml).
O Levetiracetam ratiopharm é um "medicamento genérico", um medicamento semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (Keppra).
Para que é utilizado o Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm isolado (isoladamente) é indicado para o tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Este tipo de epilepsia, devido à atividade elétrica excessiva em uma área do cérebro, é caracterizada por sintomas como movimentos repentinos espasmódicos de uma parte do corpo, alteração da audição, olfato ou visão, dormência ou medos súbitos. A generalização secundária ocorre mais tarde quando a hiperatividade se expande para todo o cérebro.
O Levetiracetam ratiopharm é também indicado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de:
- crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de um mês de vida;
- crises mioclônicas (espasmos curtos e repentinos de um músculo ou grupo de músculos) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
- Crises tônico-clônicas generalizadas primárias (convulsões maiores, incluindo perda de consciência) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ser de origem genética).
Como é utilizado o Levetiracetam Ratiopharm?
Em monoterapia, a dose inicial recomendada de Levetiracetam ratiopharm é de 250 mg duas vezes por dia, a qual pode ser aumentada após duas semanas até 500 mg duas vezes por dia. Dependendo da resposta do doente, a dose pode ser aumentada a cada duas semanas, até uma dose máxima de 1 500 mg duas vezes por dia.
Quando o Levetiracetam ratiopharm está associado a outra terapêutica antiepiléptica, em doentes com mais de 12 anos de idade e peso de pelo menos 50 kg, a dose inicial é de 500 mg duas vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1 500 mg duas vezes por dia. Em pacientes entre seis meses e 17 anos de idade, pesando menos de 50 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia; esta dose pode ser aumentada até 30 mg / kg duas vezes por dia. Recomenda-se a utilização da solução oral no início da terapêutica em crianças com menos de seis anos ou com peso inferior a 25 kg. Em lactentes com idade entre um e seis meses, a dose inicial é de 7 mg / kg duas vezes por dia em solução oral. A dose diária pode ser aumentada até 21 mg / kg duas vezes ao dia.
A dose deve ser diminuída em pacientes com função renal reduzida (por exemplo, pacientes idosos).
Os comprimidos de Levetiracetam ratiopharm devem ser engolidos com líquido. A solução oral pode ser diluída em um copo de água antes da ingestão.
Como funciona o Levetiracetam Ratiopharm?
A substância ativa do Levetiracetam ratiopharm, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é devida à atividade elétrica excessiva no cérebro. Os modos precisos de ação do levetiracetam ainda não são totalmente conhecidos; o princípio parece interferir com uma proteína (proteína de vesícula sináptica 2A) que está localizada no espaço entre os nervos e intervém na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Isto permite que o Levetiracetam ratiopharm estabilize a atividade elétrica no cérebro e evite as convulsões.
Que estudos foram realizados com o Levetiracetam Ratiopharm?
Uma vez que o Levetiracetam ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos realizados limitaram-se a verificar a sua bioequivalência com o medicamento de referência, nomeadamente o Keppra. Duas drogas são bioequivalentes se, quando liberadas no organismo, produzem os mesmos níveis de ingrediente ativo.
Quais são os benefícios e riscos do Levetiracetam Ratiopharm?
Uma vez que o Levetiracetam ratiopharm é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, acredita-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Levetiracetam Ratiopharm foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, de acordo com os requisitos na UE, foi demonstrado que o Levetiracetam ratiopharm é qualitativamente comparável e bioequivalente ao Keppra. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como o Keppra, os benefícios compensam os riscos identificados e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Outras informações sobre o Levetiracetam Ratiopharm
Em 26 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Levetiracetam ratiopharm, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 06-2011.
