Características do medicamento
Nonafact consiste em um pó e um solvente para serem misturados para formar uma solução injetável (na veia). O Nonafact contém o fator IX ativo da coagulação humana, que promove a coagulação do sangue.
Indicações terapêuticas
O Nonafact é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B (doença hemorrágica hereditária causada por deficiência de fator IX). Pode ser usado em adultos e crianças com idade superior a 6 anos e destina-se a uso a curto ou longo prazo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
O Nonafact é administrado por injecção intravenosa (na veia) até um máximo de 2 ml por minuto. A dose varia dependendo se Nonafact é usado para tratar hemorragias ou para prevenir durante a cirurgia. A dose também deve ser ajustada de acordo com a gravidade do sangramento ou o tipo de cirurgia. Geralmente é administrado uma vez por dia, exceto em caso de risco de vida. Todas as informações sobre como calcular as doses podem ser encontradas no folheto informativo.
Mecanismos de ação
O Nonafact contém o factor IX de coagulação do sangue humano, extraído e purificado a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue). No corpo, o fator IX é uma das substâncias (fatores) envolvidas na coagulação do sangue. A hemofilia B é caracterizada pela falta de fator IX, que causa problemas de coagulação do sangue, por exemplo, sangramento nas articulações, músculos ou órgãos internos. O Nonafact, utilizado para substituir o factor IX em falta, permite remediar a deficiência de factor IX e controlar temporariamente os distúrbios hemorrágicos.
Estudos realizados
O Nonafact foi objecto de dois ensaios clínicos envolvendo 26 doentes aos quais foi administrado Nonafact como tratamento preventivo (por exemplo, antes de um exercício de tamanho significativo) e 8 doentes que receberam Nonafact durante 11 procedimentos cirúrgicos. A maioria dos pacientes apresentava hemofilia B. Os estudos avaliaram o número de episódios sérios ou com risco de vida de sangramento detectados durante o tratamento, durante ou após a cirurgia.
Benefícios encontrados após estudos
O Nonafact foi considerado "bom" ou "excelente" em termos de sua capacidade de prevenir o sangramento em pacientes com hemofilia B.
Riscos associados
Pacientes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos (inibidores) contra o fator IX. Se isso acontecer, o Nonafact pode não ser eficaz. Por vezes, ocorreram reações alérgicas (hipersensibilidade) em doentes tratados com medicamentos contendo fator IX. Se isso acontecer, o Nonafact pode não ser eficaz. Para obter uma lista completa dos efeitos secundários comunicados com o Nonafact, consulte o folheto informativo.
O Nonafact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao factor IX de coagulação humana ou a outros ingredientes do medicamento ou a proteínas de ratinho.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Nonafact são superiores aos seus riscos no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado. para este medicamento.
Mais informações
Em 3 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o laboratório Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division.
Para a versão completa da avaliação (EPAR) do Nonafact, clique aqui.
Última atualização deste resumo: março de 2006
