O que é o Betmiga - Mirabegron?
O Betmiga é um medicamento que contém a substância ativa mirabegrom. Está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (25 mg, 50 mg). O termo "libertação prolongada" significa que o mirabegrom é libertado do comprimido lentamente, dentro de algumas horas.
Para que é utilizado o Betmiga - Mirabegron?
Betmiga é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa. É indicado no tratamento de alguns sintomas desta condição: urgência urinária (necessidade súbita e urgente de urinar), aumento da frequência de micção (necessidade de urinar frequentemente) e incontinência de urgência (perda involuntária de urina da bexiga após micção imperativa).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Betmiga - Mirabegron?
A dose recomendada de Betmiga é de 50 mg uma vez por dia. Em doentes com insuficiência renal ou hepática, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa ou evitar o uso de Betmiga, especialmente se os doentes tomarem outros medicamentos.
Para informação mais detalhada, consulte o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Como o Betmiga - Mirabegron funciona?
A substância activa do Betmiga, o mirabegrão, é um agonista do receptor beta-3 adrenérgico. Funciona ligando e ativando os receptores beta-3 presentes nas células do músculo da bexiga. Estudos experimentais mostraram que, uma vez ativados, os receptores beta-3 causam um relaxamento dos músculos da bexiga. Acredita-se que isso resulte em aumento da capacidade vesical e induza uma mudança no modo de contração do mesmo, com consequente redução das contrações da bexiga e, consequentemente, um número mais limitado de micções indesejadas.
Quais estudos foram realizados no Betmiga - Mirabegron?
Os efeitos do Betmiga foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Betmiga foi estudado em três estudos principais que incluíram 4 611 doentes com síndrome da bexiga hiperactiva. Os doentes foram tratados com Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou com placebo (substância sem efeito no organismo) todos os dias durante 3 meses. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da frequência dos episódios de micção e incontinência diária após 3 meses de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Betmiga - Mirabegron durante os estudos?
Betmiga 50 mg uma vez por dia demonstrou ser eficaz na redução da frequência de episódios de micção e incontinência. Após 3 meses de tratamento, o Betmiga 50 mg reduziu o número de micções diárias em 1, 8, enquanto o placebo induziu uma redução de 1, 2 por dia.
O Betmiga 50 mg ajudou a reduzir os episódios diários de incontinência em 1, 5 em comparação com o placebo, o que levou a uma redução de 1, 1% nestes eventos.
Qual é o risco associado ao Betmiga - Mirabegron?
Os efeitos colaterais mais comuns do Betmiga são taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), observada em pouco mais de 1 paciente em 100, e infecção do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), observada em pouco menos de 3 pacientes de 100. Efeitos colaterais graves, mas incomuns incluem fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Betmiga, consulte o Folheto Informativo.
O Betmiga não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao mirabegrom ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Betmiga - Mirabegron foi aprovado?
O CHMP constatou que os efeitos benéficos observados com o Betmiga, embora sejam modestos, são comparáveis aos benefícios de outros medicamentos autorizados para esta condição. No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários são largamente semelhantes aos efeitos observados com outros medicamentos usados.
no tratamento da síndrome da bexiga hiperativa. Na informação do produto, o risco potencial de hipersensibilidade (reações alérgicas) e efeitos no coração foi adequadamente considerado. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Betmiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Betmiga - Mirabegron
Em 20 de dezembro de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia.
Para o EPAR completo sobre o Betmiga, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios públicos europeus de avaliação. Para mais informações sobre o tratamento com o Betmiga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 12/2012.
