Características do medicamento
Rapilysin vem na forma de um frasco contendo um pó branco para ser dissolvido em uma solução de injeção.
O Rapilysin contém a substância ativa reteplase.
Indicações terapêuticas
O Rapilysin é utilizado em doentes que sofreram um ataque cardíaco (suspeita de enfarte agudo do miocárdio) para promover a dissolução de coágulos sanguíneos (trombólise) que causaram um ataque cardíaco. É administrado dentro de 12 horas após o ataque cardíaco.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência no uso de medicamentos que atuam na formação de coágulos. O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais cedo possível após a ocorrência de sintomas de infarto. O Rapilysin é administrado por duas injeções a uma distância de 30 minutos uma da outra, ambas por via intravenosa (numa veia), lentamente mas dentro de 2 minutos. Rapilysin é administrado em conjunto com outros medicamentos que impedem a formação de coágulos (aspirina, heparina), para prevenir a formação de coágulos. No entanto, a raplilisina e a heparina não devem ser misturadas na mesma seringa, porque a solução ficaria turva.
Mecanismos de ação
Rapilysin é um trombolítico (dissolve coágulos sanguíneos). A substância activa do Rapilysin, a reteplase, é uma cópia da enzima natural, t-PA, mas modificada de modo a que tenha um efeito mais rápido e duradouro. É produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é obtido de uma bactéria na qual um gene (DNA) foi introduzido para torná-lo capaz de produzi-lo.
A reteplase induz a produção de uma enzima, a plasmina, que degrada os coágulos. No infarto do miocárdio, coágulos se formaram nas artérias que vão para o coração. O rapilysin dissolve os coágulos sanguíneos e ajuda a restaurar o fluxo sanguíneo normal para o coração.
Estudos realizados
A eficácia do Rapilysin foi avaliada em 4 estudos de mais de 21.000 pacientes. O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados na trombólise: estreptoquinase (6.000 doentes) ou alteplase (cerca de 15.000 doentes). Os estudos examinaram a taxa de mortalidade aos 35 dias do tratamento (aos 30 dias em um estudo), insuficiência cardíaca e acidentes vasculares cerebrais.
Benefícios encontrados após estudos
O Rapilysin demonstrou ser mais eficaz que a estreptoquinase na redução da incidência de insuficiência cardíaca e igualmente eficaz na redução da mortalidade, tendo sido demonstrado que é tão eficaz quanto o alteplase na prevenção da morte e do AVC.
Riscos associados
O principal efeito indesejável do Rapilysin é o sangramento (por exemplo, equimoses no local da injeção). Se ocorrer sangramento no cérebro, pode causar um acidente vascular cerebral com risco de morte. Outros efeitos colaterais menos comuns são dor no peito, diminuição da pressão e dificuldade em respirar. Para a lista completa dos efeitos indesejáveis detectados com o Rapilysin, sim
refere-se ao folheto informativo.
O Rapilysin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à reteplase ou a qualquer outro excipiente, a pessoas com risco de hemorragia devido a hipertensão, hemorragia anterior, etc., a pessoas com doença hepática ou renal grave ou a pessoas. que tomam anticoagulantes orais. Para a lista completa de restrições, por favor consulte o folheto informativo.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos em doentes que necessitam de tratamento trombolítico do enfarte agudo do miocárdio e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado (disponível pessoal médico) para o medicamento.
Mais informações
Em 9 de Novembro de 2001, a Comissão Europeia emitiu uma autorização de introdução no mercado para o Rapilysin. O titular da autorização de introdução no mercado é a Roche Registration Limited.
Para o EPAR completo sobre o Rapilysin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: fevereiro de 2006
