O que é o Removab?
Removab é um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota). A substância ativa contida nele é o catumaxomab.
O que é o Removab usado para?
Removab é usado no tratamento de ascite maligna, um acúmulo de fluidos na cavidade peritoneal (espaço abdominal) causada por câncer. O medicamento é utilizado em caso de indisponibilidade do tratamento padrão ou se o tratamento padrão já não for praticável.
O Removab só pode ser utilizado em doentes com carcinomas EpCAM-positivos, ou seja, nos tumores caracterizados por uma presença maciça de uma molécula denominada EpCAM na superfície das células tumorais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Removab é usado?
O tratamento com Removab só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos.
Removab deve ser administrado por infusão intraperitoneal (isto é, na cavidade peritoneal) através de um sistema de bomba, geralmente com quatro infusões em doses crescentes de 10 a 150 microgramas durante um período de 11 dias. Pelo menos dois dias devem decorrer entre uma infusão e outra, mas o intervalo pode ser prolongado em caso de efeitos indesejáveis. A duração total do tratamento não deve exceder 20 dias.
Os pacientes devem ser monitorados após cada infusão. Removab não deve ser administrado de uma só vez ou por diferentes meios. Antes do tratamento, recomenda-se administrar ao paciente medicação contra dor, febre e inflamação. Os doentes com problemas hepáticos graves ou com problemas renais moderados ou graves devem ser tratados com Removab apenas após uma análise cuidadosa dos riscos e benefícios do medicamento. O uso de Removab não é recomendado para jovens com menos de 18 anos devido à falta de informação sobre segurança e eficácia para este grupo etário.
Como o Removab funciona?
Em pacientes com câncer, as ascites se formam porque as células cancerígenas se desenvolvem no peritônio, a membrana ao redor da cavidade peritoneal, bloqueando a drenagem natural de fluidos do abdômen.
A substância ativa do Removab, o catumaxomab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer uma estrutura específica (chamada antígeno) presente em algumas células do corpo e se ligar a ele. O catumaxomab foi feito para se ligar a dois antígenos: EpCAM, presente em altos níveis em alguns tipos de células tumorais, e CD3, presente nas células T. As células T fazem parte do sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) e estão envolvidos na coordenação da morte de células infectadas e anormais. Ao ligar-se a esses dois antígenos, o catumaxomab forma uma ponte entre as células cancerígenas e as células T, que aproximam as células para que as células T possam neutralizar as células tumorais. O catumaxomab também se liga a uma terceira substância, chamada de receptor Fc-gama, que ajuda o sistema imunológico do corpo a se concentrar nas células cancerígenas.
Quais estudos foram realizados no Removab?
Os efeitos do Removab foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Removab foi o tema de um estudo principal envolvendo 258 pacientes com ascite maligna causada por câncer epCAM-positivo e para os quais a terapia padrão não estava disponível ou não era mais praticável. Neste estudo, o Removab, usado em combinação com a drenagem de fluidos do abdome, foi comparado com o uso apenas de drenagem. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem necessidade de mais drenagem.
Qual o benefício demonstrado pelo Removab durante os estudos?
A associação de Removab e drenagem foi encontrada para ser mais eficaz do que a drenagem isolada no tratamento de ascite maligna. Em média, os pacientes tratados com Removab foram capazes de viver por 46 dias sem necessidade de drenagem adicional, em comparação com 11 dias para pacientes tratados apenas com drenagem.
Qual é o risco associado ao Removab?
Noventa por cento dos pacientes tratados com Removab tiveram efeitos colaterais. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Removab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são linfopenia (número baixo de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos), dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, pirexia (febre), fadiga, arrepios e dores. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Removab, consulte o Folheto Informativo.
O Removab não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao catumaxomab, proteínas de ratinho ou rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Removab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Removab excedem i
seus riscos no tratamento intraperitoneal de ascites malignas em pacientes com carcinoma EpCAM-positivo para quem a terapia padrão não está disponível ou não é mais praticável. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Removab.
Outras informações sobre o Removab:
Em 20 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Fresenius Biotech GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Removab.
Para a versão completa do EPAR do Removab, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
