O que é Parsabiv - Etelcalcetide e para que é utilizado?
Parsabiv é um medicamento utilizado para reduzir os níveis da hormona paratiroideia em adultos que apresentam níveis elevados desta hormona devido à sua doença renal de longa duração (hiperparatiroidismo secundário). O hormônio paratireóideo é produzido pelas glândulas paratireoides no pescoço e regula os níveis de cálcio e fosfato. Os níveis elevados de hormona paratiroideia podem causar perda de cálcio devido a ossos, dores ósseas e fracturas, bem como problemas cardíacos e circulatórios.
Parsabiv é utilizado em doentes em hemodiálise (uma técnica para eliminar os resíduos do sangue utilizando uma máquina de filtragem de sangue). Contém a substância ativa etelcalcetida.
Como é Parsabiv - Etelcalcetide usado?
Parsabiv está disponível como solução injetável. O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg três vezes por semana e a dose é subsequentemente ajustada de acordo com o nível da hormona paratiroideia ou com a do cálcio do paciente. É administrado no final da sessão de hemodiálise na linha que vai da máquina de diálise à veia do paciente. Em algumas circunstâncias, pode ser administrado por injeção em uma veia.
Parsabiv só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Parsabiv - Etelcalcetide funciona?
Quando as células da glândula paratireóide detectam altos níveis de cálcio, elas reduzem a quantidade de hormônio da paratireóide que entra no sangue. A substância ativa do Parsabiv, a etelcalcetida, é um calcimimético. Isto significa que imita a ação do cálcio em tais células e, ao fazê-lo, reduz os níveis de hormona paratiroideia no sangue. A redução do hormônio da paratireóide diminui os níveis de cálcio no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Parsabiv - Etelcalcetide durante os estudos?
Parsabiv foi estudado em três estudos principais que incluíram 1 706 doentes em hemodiálise que apresentavam doença renal a longo prazo e hiperparatiroidismo secundário. Os dois primeiros estudos compararam o Parsabiv com um placebo (um tratamento simulado), enquanto o terceiro estudo comparou-o com o cinacalcet, outro medicamento calciomimético. Nos três estudos, Parsabiv foi administrado durante 26 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi uma redução da hormona paratiroideia em mais de 30% após pelo menos 20 semanas de tratamento.
Nos dois primeiros estudos, o Parsabiv foi eficaz em 75% (380 de 509) dos doentes em comparação com 9% (46 de 514) dos doentes tratados com placebo. No terceiro estudo, Parsabiv foi pelo menos tão eficaz como o cinacalcet: em 68% (232 em 340) dos doentes tratados com Parsabiv, em comparação com 58% (198 em 343) dos doentes tratados com cinacalcet.
Quais são os riscos associados ao Parsabiv - Etelcalcetide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Parsabiv (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são um nível baixo de cálcio no sangue, espasmos musculares, diarreia, náuseas e vómitos.
O tratamento com Parsabiv não deve ser iniciado se o nível de cálcio no sangue do doente estiver abaixo do intervalo normal. Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições relativamente ao Parsabiv, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Parsabiv - Etelcalcetide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Parsabiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hormona paratiroideia no sangue em doentes com doença renal em hemodiálise e os seus efeitos indesejáveis são os previstos para uma substância calciomimética.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Parsabiv - Etelcalcetide?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir que Parsabiv é utilizado de forma segura e eficaz foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre Parsabiv - Etelcalcetide
Para a versão completa do Parsabiv no EPAR, consultar o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Parsabiv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
