Características do medicamento
GANFORT é um colírio que vem na forma de uma solução incolor a ligeiramente amarelada. o
ingredientes ativos são dois: bimatoprost (0, 3 mg / ml) e timolol (5 mg / ml).
Indicações terapêuticas
GANFORT é usado para reduzir a pressão intra-ocular (dentro do olho) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (uma doença em que a incapacidade de escoamento do fluido do olho causa aumento da pressão intra-ocular) ou hipertensão ocular (pressão intraocular maior que o normal). GANFORT contém uma combinação de duas substâncias, um beta-bloqueador (timolol) e uma prostamida (bimatoprost) e é utilizado em doentes que não respondem adequadamente ao tratamento com colírio contendo, alternativamente, substâncias bloqueadoras beta ou análogos das prostaglandinas. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
GANFORT deve ser administrado no olho afetado até a extensão de uma gota uma vez ao dia pela manhã.
Mecanismos de ação
O aumento da pressão intra-ocular causa danos à retina (a membrana sensível à luz localizada atrás do olho) e ao nervo óptico (que envia sinais do olho para o cérebro), com possível deficiência visual severa ou mesmo cegueira. GANFORT reduz o risco de tais danos baixando a pressão. Os dois ingredientes ativos de GANFORT, bimatoprost e timolol, reduzem a pressão intra-ocular atuando de maneira diferente. O bimatoprost é uma prostamida, uma substância ligada à prostaglandina F2á, que aumenta o fluxo de líquidos contidos no olho. O bimatoprost administrado isoladamente já obteve autorização de comercialização na União Européia sob o nome de Lumigan. O timolol é um betabloqueador que reduz a produção de líquidos no olho e é comumente usado no tratamento do glaucoma desde a década de 1970.
Estudos realizados
Quatro estudos foram realizados em um total de 1964 pacientes com idades entre 25 e 87 anos. Em três destes estudos, os doentes foram tratados durante 3 meses com GANFORT em administração única diária ou com colírios contendo alternativamente timolol ou bimatoprost; em dois desses estudos, o tratamento foi prolongado por mais 9 meses. No quarto estudo, os pacientes foram tratados com GANFORT ou com timolol e bimatoprost em combinação. O parâmetro avaliado em todos os estudos foi a alteração da pressão intra-ocular no decorrer do estudo. Um estudo também registrou o número de pacientes com pressão intra-ocular menor que 18 mmHg (a pressão é medida em mmHg; em pacientes com glaucoma esse valor é geralmente maior que 21 mmHg).
Benefícios encontrados após estudos
No geral, os estudos demonstraram a eficácia do GANFORT na redução da pressão intra-ocular, com uma diminuição de aproximadamente 8-10 mmHg. A eficácia de GANFORT foi superior à do timolol isolado e igual à do bimatoprost administrado isoladamente. Se considerarmos juntos os dois estudos que compararam o GANFORT e as duas substâncias ativas tomadas separadamente (1061 pacientes) e pacientes com pressão descontrolada com colírios contendo apenas prostaglandinas (cerca de um terço deles), observamos que a droga foi mais eficaz que bimatoprost tomado sozinho. O GANFORT conseguiu baixar a pressão para menos de 18 mmHg em 18, 7% desses pacientes, em comparação com 10, 2% obtidos do bimatoprost sozinho; além disso, permitiu uma redução na pressão de mais de 20% em comparação com a pressão do pré-estudo em 67, 9% dos pacientes, em comparação com 48, 9% dos pacientes tratados apenas com bimatoprost. O GANFORT também é eficaz em termos de bimatoprost e timolol em combinação.
Riscos associados
Os efeitos colaterais mais comuns, observados em mais de um paciente em dez, são hiperemia conjuntival (maior suprimento de sangue para o olho, que causa vermelhidão) e alongamento dos cílios. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados com GANFORT, por favor consulte o folheto informativo.
GANFORT não deve ser utilizado em doentes com potencial hipersensibilidade (alergia) ao bimatoprost, ao timolol ou a qualquer outro componente, em doentes asmáticos ou em doentes com doença pulmonar grave ou com alguma doença cardíaca. Para a lista completa de restrições, por favor consulte o folheto informativo.
Como o GANFORT contém cloreto de benzalcônio, os usuários de lentes de contato gelatinosas devem ter cuidado, pois podem ficar descoloridos. GANFORT pode causar um escurecimento das pálpebras ou da íris.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o GANFORT demonstrou ser eficaz e capaz de contribuir para melhorar a observância do regime terapêutico pelos doentes que não respondem ao colírio com uma única substância ativa. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do GANFORT superam os riscos no tratamento do glaucoma de ângulo aberto e da hipertensão ocular em doentes que não respondem satisfatoriamente a bloqueadores beta ou análogos de prostaglandina tópicos, pelo que são recomendados o lançamento
da autorização de introdução no mercado do GANFORT.
Mais informações
Em 19 de Maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Allergan Pharmaceuticals Ireland uma autorização de introdução no mercado válida para o GANFORT válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa da avaliação (EPAR) do GANFORT, clique aqui.
Última atualização deste resumo: abril de 2006
