Pixuvri - Pixantrone

O que é o Pixuvri - Pixantrone?

O Pixuvri é um medicamento que contém a substância ativa pixantrona. Está disponível como um pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).

O que é Pixuvri - Pixantrone usado para?

O Pixuvri está indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B, que é um tumor do tecido linfático (uma parte do sistema imunitário) que afecta um tipo de glóbulos brancos designados "linfócitos B" ou "células B". O Pixuvri é utilizado quando o linfoma é agressivo e voltou ou não respondeu à quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de tumores).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como eu uso o Pixuvri - Pixantrone?

O Pixuvri deve ser administrado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos e que possua os equipamentos e instalações necessários para a monitorização do doente.

A dose de Pixuvri é calculada com base na superfície corporal do paciente (calculada em peso e altura do paciente). A dose recomendada é de 50 mg / m2 para ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias. O Pixuvri pode ser administrado até um máximo de seis ciclos. Em doentes com efeitos secundários ou com níveis sanguíneos muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate a infecção) e plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue), pode ser necessário reduzir a dose ou o atraso o tratamento.

Como o Pixuvri - Pixantrone funciona?

A substância ativa do Pixuvri, a pixantrona, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencentes ao grupo das "antraciclinas". Funciona interferindo no DNA presente nas células, impedindo-as de produzir mais cópias de DNA e produzir proteínas. Isso significa que as células cancerígenas no linfoma não-Hodgkin não podem se dividir e acabam morrendo.

Quais estudos foram realizados no Pixuvri?

Os efeitos do Pixuvri foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

O Pixuvri foi comparado com outros tratamentos de quimioterapia num estudo principal que incluiu 140 adultos com linfoma não-Hodgkin de células B agressivas que tinham sido previamente submetidos a pelo menos dois outros tratamentos e nos quais o tumor tinha voltado ou ele não respondeu ao tratamento. Os doentes receberam seis ciclos de Pixuvri ou outro medicamento anticanceroso aprovado pelo médico assistente.

O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam totalmente ao tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Pixuvri durante os estudos?

O Pixuvri demonstrou oferecer benefícios a doentes com uma forma agressiva de linfoma não-Hodgkin das células B: 20% dos doentes responderam totalmente ao Pixuvri (14 em 70 doentes) em comparação com 5, 7% dos doentes tratados com outros medicamentos ( 4 pacientes em 70).

Qual é o risco associado ao Pixuvri Zentiva?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pixuvri (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia, leucopenia e linfopenia (concentrações baixas de diferentes tipos de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), anemia (concentrações baixas de glóbulos vermelhos), náuseas, vómitos, descoloração da pele (alterações na cor da pele), perda de cabelo, cromatúria (coloração anormal da urina) e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pixuvri, consulte o Folheto Informativo.

O Pixuvri não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao pixantrona ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos graves e em pacientes cuja medula óssea produz níveis excepcionalmente baixos de células sangüíneas. Os doentes tratados com o Pixuvri não devem ser vacinados com vacinas que contenham vírus atenuados (vivas enfraquecidos).

Por que o Pixuvri - Pixantrone foi aprovado?

O CHMP concluiu que os doentes com linfoma não Hodgkin de células B agressivas responderam melhor ao tratamento com o Pixuvri do que outras terapêuticas anti-cancerígenas. Além disso, os indivíduos tratados com o Pixuvri sobreviveram mais tempo sem agravar a doença. O CHMP também considerou a gravidade da doença e a falta de tratamentos alternativos adequados para os doentes nos quais o linfoma não-Hodgkin de células B reapareceu ou não respondeu a outros tratamentos quimioterapêuticos. Os efeitos colaterais do medicamento são de curto prazo e parecem administráveis.

No entanto, o Comité notou que são necessários mais dados sobre os benefícios do Pixuvri em doentes que tenham sido submetidos a tratamento prévio com rituximab (outro medicamento utilizado com frequência para tratar o linfoma). O CHMP concluiu que os benefícios do Pixuvri são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Pixuvri obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento são aguardadas, especialmente sobre os benefícios para os pacientes que já foram submetidos ao tratamento com rituximabe. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever quaisquer novas informações que possam estar disponíveis e, se necessário, este resumo será atualizado.

Quais informações ainda são aguardadas pela Pixuvri?

A empresa que produz o Pixuvri realizará um estudo para analisar mais detalhadamente os efeitos do uso do Pixuvri em pacientes que já foram submetidos a tratamento com rituximabe.