O que é o Nivestim?
O Nivestim é uma solução para injecção ou perfusão (gota a gota numa veia) que contém a substância activa filgrastim. Está disponível em seringas pré-cheias (com 12, 30 ou 48 milhões de unidades).
Nivestim é um medicamento "biossimilar". Isto significa que o Nivestim é semelhante a um medicamento biológico, o "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE) e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência. O medicamento de referência do Nivestim é o Neupogen.
Para que é utilizado o Nivestim?
O Nivestim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
• reduzir a duração da neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes tratados com citotóxicos (tratamento antineoplásico) citotóxicos (destrutivos das células);
• reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento para destruir as células da medula óssea antes do transplante (como em alguns doentes com leucemia), se estiverem em risco de neutropenia grave prolongada;
• aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecção em doentes com neutropenia com antecedentes de infecções graves e repetidas;
• para tratar a neutropenia persistente em pacientes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos são inadequados.
O Nivestim também pode ser usado em pessoas que estão prestes a doar células-tronco sanguíneas para um transplante, a fim de promover a liberação dessas células da medula óssea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Nivestim é usado?
O Nivestim é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão intravenosa. O método de administração, dosagem e duração do tratamento dependem da razão de seu uso, do peso corporal do paciente e da resposta ao tratamento. O Nivestim é geralmente administrado em um centro de tratamento especializado, embora os pacientes que são inoculados sob a pele possam se injetar sozinhos, uma vez que tenham sido adequadamente treinados. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Nivestim funciona?
A substância ativa do Nivestim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF). O filgrastim é obtido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": é produzido por uma bactéria na qual um gene (DNA) foi enxertado, o que o torna capaz de gerar filgrastim. O substituto age de maneira semelhante ao G-CSF natural, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Quais estudos foram realizados no Nivestim?
O Nivestim foi estudado para demonstrar a sua comparabilidade com o medicamento de referência, Neupogen. O Nivestim foi comparado com o Neupogen num estudo principal que incluiu 279 mulheres com cancro da mama que receberam medicamentos antineoplásicos. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da duração da neutropenia grave nos doentes.
Qual o benefício demonstrado pelo Nivestim durante os estudos?
Os estudos realizados no Nivestim mostraram que ele era comparável ao Neupogen. No estudo principal, a duração da neutropenia grave em doentes tratados com Nivestim foi semelhante à observada em doentes tratados com Neupogen.
Quais são os riscos associados ao Nivestim?
O efeito secundário mais frequente associado ao Nivestim (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor musculoesquelética (dores musculares e ósseas). Outros efeitos colaterais podem ser vistos em mais de 1 paciente em 10, dependendo da condição para a qual o Nivestim é usado. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nivestim, consulte o Folheto Informativo.
O Nivestim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Nivestim foi aprovado?
O CHMP decidiu que, com base nas disposições da regulamentação da UE, foi demonstrado que o Nivestim possui características de qualidade, segurança e eficácia semelhantes às da Neupogen. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como no caso da Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Nivestim.
Mais informações sobre Nivestim
Em 8 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Hospira UK Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nivestim. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR do Nivestim, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Nivestim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2010
