O que é o Pioglitazone Accord?
O Pioglitazona Accord é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Está disponível em comprimidos (de 15, 30 e 45 mg).
Pioglitazona Accord é um "medicamento genérico". Isto significa que o Pioglitazona Accord é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Actos.
Para que é utilizado o Pioglitazone Accord?
Pioglitazona Accord é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos (com 18 anos ou mais), particularmente com excesso de peso. É usado em combinação com dieta e exercício.
Pioglitazona Accord é utilizado isoladamente em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabético) não é adequada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Pioglitazone Accord?
A dose inicial recomendada de Pioglitazona Accord é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas até 45 mg uma vez por dia, se for necessário um melhor controlo da glicose (açúcar) no sangue. Pioglitazona Accord não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas com doença renal). Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O tratamento com Pioglitazona Accord deve ser revisto após um período de três a seis meses e descontinuado em doentes que não beneficiem suficientemente dele. Durante a análise subsequente, os prescritores devem confirmar a manutenção dos benefícios para os pacientes.
Como funciona o Pioglitazone Accord?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância activa do Pioglitazone Accord, a pioglitazona, torna as células (do tecido adiposo, músculo e fígado) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo utilizar melhor a insulina que produz. Como resultado, os níveis de glicose no sangue são reduzidos e isso ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Que estudos foram realizados no Pioglitazone Accord?
Uma vez que o Pioglitazona Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Pioglitazone Accord?
Uma vez que o Pioglitazone Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Pioglitazone Accord foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pioglitazone Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente / comparável ao Actos. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como com o Actos, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone Accord.
Mais informações sobre o Pioglitazone Accord
Em 21 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Pioglitazone Accord.
Para mais informações sobre o tratamento com o Pioglitazona Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2011.
