O que é o Iscover?
O Iscover é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel. Está disponível na forma de pastilhas de cor rosa (arredondado: 75 mgs; oblongas: 300 mgs).
O que é o Iscover usado para?
O Iscover é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. Iscover pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com o Iscover pode começar no período entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes em recuperação de acidente vascular cerebral isquêmico (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro) recente. O tratamento com o Iscover pode começar entre sete dias e seis meses após o acidente vascular cerebral;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias);
- pacientes que sofrem de um distúrbio conhecido como "síndrome coronariana aguda", que deve ser administrado com aspirina (outro medicamento para prevenir a formação de coágulos), incluindo pacientes que receberam implante de um stent (um tubo inserido em uma artéria para evitar obturação). O Iscover pode ser utilizado em doentes que tenham um ataque cardíaco com "elevação do segmento ST" (leitura anormal no ECG ou eletrocardiograma) quando o médico considerar que o tratamento pode ser benéfico. Também pode ser usado em pacientes que não têm essa leitura anormal no ECG, se eles sofrem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou de infarto do miocárdio "Q-waveless".
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Iscover é usado?
A dose habitual de Iscover é de 75 mg, uma vez por dia, durante ou fora das refeições. Na Síndrome Coronariana Aguda, o Iscover está associado à aspirina, e o tratamento geralmente começa com uma dose de ataque de um comprimido de 300 mg ou quatro comprimidos de 75 mg. Esta dose é seguida pela dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante pelo menos quatro semanas (no enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até 12 meses (na presença de síndrome sem elevação do segmento ST).
Dentro do organismo Iscover é convertido na forma ativa. Por razões genéticas, alguns indivíduos podem não conseguir converter o Iscover tão eficazmente como os outros doentes, o que poderia diminuir o grau de resposta ao medicamento. A dose mais adequada para este tipo de paciente não foi identificada.
Como o Iscover funciona?
A substância activa do Iscover, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas: ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O sangue coagula quando algumas células sanguíneas especiais, as plaquetas, se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir a recorrência de ataques cardíacos ou derrames.
Quais estudos foram realizados em Iscover?
O iscover como anticoagulante foi comparado com a aspirina em um estudo chamado CAPRIE conduzido em cerca de 19.000 pacientes que haviam sido recentemente afetados por ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral isquêmico ou que sofriam de doença arterial periférica estabelecida. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes submetidos a um novo "evento isquémico" (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquémico ou morte) durante um período de um a três anos.
Em relação à síndrome coronária aguda, o Iscover foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo realizado em mais de 12.000 doentes sem elevação do segmento ST, para 2 172 dos quais foi implantado um stent em curso de estudo (estudo CURE, com duração de até um ano). O Iscover também foi comparado com um placebo em dois estudos envolvendo pacientes com supradesnivelamento do segmento ST: CLARITY, que envolveu mais de 3.000 pacientes e durou até oito dias, e o COMMIT realizou cerca de 46.000 pacientes que receberam o Iscover. com ou sem metoprolol (outro medicamento usado para problemas cardíacos ou pressão alta) por até quatro semanas. Em estudos de síndrome coronariana aguda, todos os pacientes também tomaram aspirina e o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de indivíduos que relataram um "evento", como bloqueio arterial ou outro ataque cardíaco, ou que morreram durante o curso da aspirina. estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Iscover durante os estudos?
O Iscover demonstrou ser mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos. Durante o estudo CAPRIE, 939 eventos foram registrados no grupo tratado com Iscover e 1 020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa no risco de 9% em comparação com a aspirina. Isso significa que menos pacientes sofrerão novos eventos isquêmicos se forem tratados com Iscover do que os pacientes tratados com aspirina. Por outras palavras, cerca de 10 doentes em 1 000 não irão sofrer um novo episódio isquémico dois anos após o início da terapêutica com Iscover em vez de com aspirina.
Na síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST, a redução geral do risco relativo de um evento em comparação ao placebo foi de 20%. Uma redução também foi registrada em pacientes que tiveram um stent implantado. No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, o número de doentes tratados com o Iscover que foi submetido a um evento foi inferior ao dos doentes que receberam placebo (262 vs. 377 no estudo CLARITY e 2 121 versus 2 310 no estudo COMMIT). ). Isso mostrou que o Iscover reduz o risco de um evento.
Qual é o risco associado ao Iscover?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iscover (observados em 1 a 10 em 100 doentes) são hematoma (recolha de sangue sob a pele), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou intestinos). ), diarréia, dor abdominal (dor de estômago), dispepsia (azia), hematomas e sangramento no momento da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iscover, consulte o Folheto Informativo.
O Iscover não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com distúrbios hepáticos graves ou doenças que possam causar sangramento. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Iscover foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Iscover são superiores aos riscos na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em adultos. Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida à Iscover uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Iscover:
Em 15 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Bristol Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Iscover. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 15 de Julho de 2003 e em 15 de Julho de 2008.
Para a versão completa do EPAR da Iscover, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
