O que é Repso - leflunomide?
O Repso é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida. O medicamento está disponível em comprimidos (brancos e redondos: 10 mg, bege escuro e triangular: 20 mg).
O Repso é um "medicamento genérico", que é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Arava.
Para que é utilizado o Repso - leflunomide?
Repso é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação nas articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Repso - leflunomide?
Repso tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e artrite psoriática. O seu médico irá prescrever análises ao sangue para verificar o seu fígado, contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas do doente antes de prescrever Repso e durante o tratamento regular.
Repso tratamento começa com uma "dose de carga" de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguido de uma dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é entre 10 e 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática. Normalmente, o medicamento começa a produzir efeito após quatro a seis semanas. Seu efeito pode melhorar ainda mais por até seis meses.
Como funciona o Repso - leflunomide?
A substância ativa do Repso, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância reduz a inflamação, diminuindo a produção de células do sistema imunológico chamadas "linfócitos", que são responsáveis pela inflamação em si. A leflunomida exerce essa ação inibindo uma enzima chamada "diidroorotato desidrogenase", necessária para que os linfócitos se multipliquem. Com menos linfócitos, a inflamação é menos marcada, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Que estudos foram realizados com Repso - leflunomida?
Uma vez que o Repso é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos associados ao Repso-leflunomide?
Uma vez que o Repso é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que possui os mesmos benefícios e perigos que o medicamento de referência.
Por que o Repso-leflunomide foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repso demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso da Arava, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Leflunomide Teva.
Outras informações sobre o Repso - leflunomide
Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Repso. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Última atualização deste resumo: 01-2011.
