O que é o Arcalyst?
O Arcalyst é um pó e solvente a reconstituir numa solução injetável. Contém a substância ativa rilonacept (80 mg / ml).
O que é Arcalyst usado para?
O Arcalyst é indicado para o tratamento de síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS). Os CAPS são um grupo de doenças em que os pacientes têm um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina. Isso causa inflamação em diferentes áreas do corpo com sintomas como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cansaço. Deficiências graves, como surdez e perda de visão, também podem ocorrer.
Arcalyst é indicado para o tratamento de CAPS com sintomas graves em adultos e crianças da mesma idade ou
mais de 12 anos de idade, incluindo síndrome autoinflamatória familiar (FCAS) e síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Dado que o número de doentes com CAPS é baixo, a doença é considerada "rara" e o Arcalyst foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de Julho de 2007.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Arcalyst é usado?
O tratamento com o Arcalyst deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do CAPS.
O Arcalyst deve ser administrado por injeção subcutânea (sob a pele). Em adultos, uma dose inicial de duas injeções de 160 mg deve ser administrada em duas áreas diferentes do corpo no mesmo dia.
Uma semana depois, deve ser administrado uma vez por semana com uma injeção de 160 mg.
Em crianças de 12 a 17 anos, a dose depende do peso do paciente. A dose inicial é de 4, 4 mg por quilograma de peso corporal, seguida uma semana depois por uma injeção de 2, 2 mg / kg uma vez por semana.
O paciente pode se injetar, desde que tenha recebido instruções adequadas, se o médico considerar apropriado. Pacientes recebendo Arcalyst devem receber um cartão de alerta resumindo as principais informações sobre a segurança do medicamento.
Como o Arcalyst funciona?
A substância ativa do Arcalyst, o rilonacept, é um inibidor da interleucina. Atua ligando-se a
mensageiros químicos no organismo chamados interleucina-1 beta e interleucina-1 alfa. Um desses mensageiros, a interleucina-1 beta, é produzido em altas concentrações em pacientes com CAPS, causando inflamação. Ao ligar-se à interleucina-1 beta, inibe a sua atividade, ajudando assim a aliviar os sintomas da doença.
Quais estudos foram realizados no Arcalyst?
Os efeitos do Arcalyst foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Na primeira parte de um estudo principal envolvendo 47 pacientes com CAPS,
administrado Arcalyst ou placebo (um tratamento simulado) durante seis semanas. Na segunda parte do estudo, todos os pacientes receberam tratamento com Arcalyst antes de dar Arcalyst ou placebo por mais nove semanas.
O principal parâmetro da eficácia do medicamento foi o grau de redução dos sintomas após o tratamento de seis semanas e a duração das melhorias após o tratamento de nove semanas.
Cinco sintomas (erupção cutânea, febre ou calafrios, dor nas articulações, fadiga e vermelhidão ou dor ocular) foram avaliados por pacientes em uma escala de 0 a 10 pontos.
Qual o benefício demonstrado pelo Arcalyst durante os estudos?
O Arcalyst foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas do CAPS. Após seis semanas de tratamento, os pacientes que tomaram Arcalyst tiveram uma redução de sintomas de 2, 5 pontos na escala em comparação com 0, 3 pontos em pacientes que tomaram placebo. Na segunda parte do estudo, os sintomas aumentaram mais em pacientes que mudaram para placebo (0, 9 pontos) do que os pacientes que continuaram com o Arcalyst (0, 1 pontos).
Qual é o risco associado ao Arcalyst?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arcalyst (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções no local de injecção, infecções do tracto respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios paranasais) e cefaléia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arcalyst, consulte o Folheto Informativo.
O Arcalyst não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao rilonacept ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com infecção ativa grave.
O bloqueio da interleucina-1 pode interferir na resposta imunológica do organismo à infecção. Infecções graves foram relatadas em pacientes que utilizaram o Arcalyst.
Por que o Arcalyst foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Arcalyst são superiores aos seus riscos no tratamento de síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) com sintomas graves, incluindo síndrome auto-inflamatória familiar (FCAS) e Síndrome de Muckle-Wells (MWS). Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Arcalyst.
O Arcalyst foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, como as doenças raras são raras, não foi possível obter informações completas sobre o Arcalyst. A Agência Europeia de Medicamentos revê todas as novas informações disponíveis sobre o medicamento todos os anos e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Arcalyst?
A empresa que fabrica o Arcalyst fornecerá regularmente informações sobre a segurança ea eficácia
Arcalyst em adultos e crianças a partir de um registro e irá realizar um estudo sobre as crianças para examinar mais detalhadamente o que acontece com o medicamento no corpo.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Arcalyst?
A empresa que fabrica o Arcalyst fornecerá, em todos os Estados-Membros, os médicos que prescreverão ao Arcalyst um pacote contendo informações sobre a prescrição do medicamento, um cartão de alerta do paciente e informações para o médico, explicando o risco de efeitos colaterais e o uso correto do medicamento.
Outras informações sobre o Arcalyst:
Em 23 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Regeneron UK Limited uma autorização de comercialização válida para o Arcalyst válida em toda a União Européia.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos da Arcalyst, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR do Arcalyst, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
