O que é o Tenofovir disoproxil Zentiva e para que é utilizado?
O Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de doentes com 12 ou mais anos de idade com a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). . O Tenofovir disoproxil Zentiva é utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH. Em adolescentes (dos 12 aos 18 anos de idade), o medicamento só é indicado em doentes que não podem receber tratamento de primeira linha com outros nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). No caso de doentes que tomaram previamente outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH, os médicos deverão prescrever o Tenofovir disoproxil Zentiva apenas após avaliarem os tratamentos antivirais anteriores do doente ou a probabilidade de o vírus responder a terapias antivirais.
O Tenofovir disoproxil Zentiva é também utilizado para tratar infecções crónicas (de longa duração) do vírus da hepatite B em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com lesões hepáticas, mas cujo fígado continua a funcionar (doença hepática compensada). Em adultos, também pode ser utilizado em doentes com insuficiência hepática cujo fígado não funciona adequadamente (doença hepática descompensada) e em doentes que não respondem ao tratamento com lamivudina (outro fármaco para a hepatite B).
O Tenofovir disoproxil Zentiva contém a substância ativa tenofovir disoproxil. É um "medicamento genérico". Isto significa que o Tenofovir disoproxil Zentiva é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Viread. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva só pode ser obtido mediante receita médica e a terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por VIH ou hepatite B crónica.
Tenofovir disoproxil Zentiva está disponível na forma de comprimidos (245 mg) para ser tomado uma vez por via oral com alimentos. Pode ser necessário diminuir a dose ou administrar o medicamento com menor frequência em doentes com função renal moderada ou gravemente reduzida. Para mais informações sobre como tomar o medicamento, incluindo doses para adultos e adolescentes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Tenofovir disoproxil Zentiva?
A substância ativa do Tenofovir disoproxil Zentiva, o tenofovir disoproxil, é um "pró-fármaco" que é convertido em tenofovir no organismo.
O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa (NRTI). Na infecção pelo HIV, bloqueia a ação da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que esta infecte células e se reproduza. O Tenofovir disoproxil Zentiva, tomado em combinação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-na num nível baixo. O tenofovir disoproxil Zentiva não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
O tenofovir também interfere na ação de uma enzima produzida pelo vírus da hepatite do tipo B, chamada DNA polimerase, que contribui para a formação do DNA viral. O tenofovir disoproxil Zentiva interrompe a produção de ADN pelo vírus, impedindo a sua multiplicação e disseminação.
Qual o benefício demonstrado pelo Tenofovir disoproxil Zentiva durante os estudos?
Uma vez que o Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Viread. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Uma vez que o Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Tenofovir disoproxil Zentiva?
Uma vez que o Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Tenofovir disoproxil Zentiva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Tenofovir disoproxil Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viread. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como acontece com o Viread, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Tenofovir disoproxil Zentiva na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Tenofovir disoproxil Zentiva?
A empresa que comercializa o Tenofovir disoproxil Zentiva assegurará que todos os médicos que prescrevam ou administram o medicamento recebam informação que contenha informações importantes sobre segurança, especialmente os riscos e precauções a tomar em relação à função renal e ao tecido ósseo.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir a utilização segura e eficaz do Tenofovir disoproxil Zentiva foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre o Tenofovir disoproxil Zentiva
Para a versão completa do EPAR do Tenofovir disoproxil Zentiva, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Tenofovir disoproxil Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
