O que é e para que é utilizado Mirvaso - Tartarato de brimonidina?
O Mirvaso é um medicamento que contém a substância ativa tartarato de brimonidina . É indicado para o tratamento de eritema facial (vermelhidão da pele facial) em adultos com rosácea, uma alteração patológica a longo prazo da pele, que muitas vezes provoca rubor e vermelhidão.
Como usar o Mirvaso - tartarato de brimonidina?
Mirvaso está disponível em gel (3 mg / g) e só pode ser obtido mediante receita médica. Mirvaso só deve ser aplicado na pele do rosto. Uma pequena quantidade de gel, do tamanho de uma pequena ervilha, deve ser aplicada em uma camada fina sobre a pele na frente, queixo, nariz e bochechas. Antes de aplicar outros cremes ou cosméticos, deixe as áreas afetadas secarem. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o tartarato Mirvaso - brimonidina?
A rosácea é uma alteração que afeta principalmente a pele do rosto. Entre seus sintomas, estão os episódios de vermelhidão que têm sido relacionados à dilatação de pequenos vasos sanguíneos que espirram na pele da face, com consequente aumento do fluxo sanguíneo na área afetada.
A substância ativa do Mirvaso, o tartarato de brimonidina, atua ligando e ativando alguns receptores, denominados receptores alfa2-adrenérgicos, presentes nas células dos vasos sanguíneos da pele. Desta forma, provoca um estreitamento dos vasos sanguíneos, o que reduz o fornecimento de sangue para o rosto, reduzindo assim a vermelhidão.
Qual o benefício demonstrado pelo Mirvaso - tartarato de brimonidina durante os estudos?
O Mirvaso foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 553 doentes com vermelhidão causada por uma rosácea moderada a grave. Ambos os estudos compararam Mirvaso com placebo (um gel de placebo) ao longo de quatro semanas de tratamento. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que observaram uma redução acentuada do rubor facial a uma distância de 3, 6, 9 e 12 horas após a aplicação nos dias 1, 15 e 29 desde o início da terapêutica. Em ambos os estudos, o Mirvaso, aplicado uma vez por dia, foi mais eficaz do que o placebo na redução da vermelhidão facial nestes doentes.
- No primeiro estudo, uma redução do rubor facial foi observada 3 horas após a primeira aplicação (dia 1) em 16, 3% (21 de 129) dos pacientes tratados com Mirvaso em comparação com 3, 1% (4 de 131) tratados com placebo. O efeito durou 12 horas após a aplicação, embora tenha começado a desaparecer após 6 horas. No 29º dia, 31, 5% (40 de 127) dos pacientes apresentaram redução do rubor facial a uma distância de 3 horas da aplicação com Mirvaso comparado a uma resposta de 10, 9% (14 de 128) registrada com o placebo.
- No segundo estudo, observou-se uma redução do rubor facial 3 horas após a primeira aplicação (dia 1) em 19, 6% (29 de 148 doentes) de doentes tratados com Mirvaso em comparação com 0% ( nenhum dos 145 pacientes) tratados com placebo. Também neste caso, o efeito positivo durou 12 horas após a aplicação, embora começando a desaparecer após 6 horas. No 29º dia, 25, 4% (36 de 142) dos pacientes apresentaram uma redução no avermelhamento facial a uma distância de 3 horas da aplicação com Mirvaso, em comparação com uma resposta de 9, 2% (13 de 142) registrada com o placebo.
Qual é o risco associado ao tartarato de Mirvaso - brimonidina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mirvaso (que podem afetar mais de 1 pessoa 100), geralmente ligeiros a moderados, são eritema (vermelhidão), comichão, afrontamentos e sensação de ardor na pele. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mirvaso, consulte o Folheto Informativo. O Mirvaso não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade ou em doentes que estejam a receber outros medicamentos, incluindo inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou certos antidepressivos. O tratamento com Mirvaso não é indicado em crianças ou adolescentes com idade entre os 2 e os 18 anos. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que razão o Mirvaso - tartarato de brimonidina foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Mirvaso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Mirvaso melhora a vermelhidão da face em doentes com rosácea. No que respeita à segurança, o CHMP reconheceu que o perfil de segurança é aceitável porque os acontecimentos adversos notificados são distúrbios locais, ou seja, relacionados com a pele, e são semelhantes aos habitualmente observados com outros medicamentos tópicos utilizados no tratamento da acne rosácea. .
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do tartarato de Mirvaso - brimonidina?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Mirvaso seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mirvaso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Mirvaso - tartarato de brimonidina
Em 21 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Mirvaso. Para mais informações sobre o tratamento com o Mirvaso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2014.
