O que é Trobalt - retigabina?
O Trobalt é um medicamento que contém a substância ativa retigabina. Está disponível em comprimidos (violeta redondo: 50 mg; verduras arredondadas: 100 mg; amarelo oblongo: 200 mg; verduras oblongas: 300 mg; violeta oblonga: 400 mg).
Para que é utilizado o Trobalt - retigabina?
Trobalt é utilizado para o tratamento de crises parciais (crises epilépticas) com ou sem generalização secundária em adultos. É um tipo de epilepsia em que a atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro provoca sintomas como movimentos repentinos espasmódicos de uma parte do corpo, problemas de audição, olfato ou visão, dormência ou sentimentos súbitos de medo. A generalização secundária ocorre quando a atividade elétrica excessiva atinge o cérebro inteiro mais tarde. Trobalt só deve ser utilizado em associação com outros medicamentos antiepilépticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Trobalt - retigabina?
O tratamento com Trobalt começa com um comprimido de 100 mg três vezes ao dia durante uma semana; Em seguida, a dose é aumentada em 50 mg de cada vez em uma base semanal, de acordo com a resposta do paciente. A dose de manutenção recomendada é de 600 mg por dia e um máximo de 1 200 mg por dia.
Os pacientes idosos e aqueles com problemas hepáticos ou renais moderados ou graves devem receber doses menores. Para mais informações sobre como utilizar Trobalt, incluindo recomendações detalhadas para diferentes grupos de doentes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Trobalt - Retigabina?
A substância ativa do Trobalt, a retigabina, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva nas células nervosas do cérebro. O Trobalt tem um efeito nos canais de potássio localizados em tais células. Esses canais são poros que permitem que o potássio entre e saia das células e desempenha um papel na terminação de impulsos elétricos. O Trobalt atua mantendo os canais de potássio abertos; Desta forma, interrompe a transmissão dos impulsos elétricos e, assim, previne a ocorrência de crises epilépticas.
Que estudos foram realizados com Trobalt - retigabina?
Os efeitos do Trobalt foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Trobalt foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1 244 doentes com convulsões não controladas adequadamente por outros medicamentos antiepilépticos. Trobalt a uma dose de manutenção de 600, 900 ou 1 200 mg por dia ou placebo foram tomadas durante 8 semanas no primeiro estudo e 12 semanas nos outros dois estudos. No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de crises por mês. Nos outros dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que o número de crises foi pelo menos reduzido a metade.
Qual o benefício demonstrado pelo Trobalt - retigabina durante os estudos?
O Trobalt foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de crises. No primeiro estudo, o Trobalt a 900 mg e 1 200 mg por dia foi mais eficaz do que o placebo e reduziu o número de crises por mês em 29% e 35%, respectivamente. Por outro lado, houve uma redução de 13% no grupo placebo. O estudo não forneceu resultados conclusivos sobre o efeito do Trobalt em 600 mg por dia. No segundo estudo, as crises foram pelo menos reduzidas para metade em 39% (61 em 158) dos doentes tratados com Trobalt a 600 mg por dia e em 47% (70 em 149) dos que receberam 900 mg por dia, em comparação com 19% (31 de 164) dos pacientes no grupo placebo. No terceiro estudo, as crises foram pelo menos reduzidas para metade em 56% (66 de 119) dos doentes que tomaram Trobalt a 1 200 mg por dia, em comparação com 23% (31 de 137) dos doentes que receberam placebo.
Quais são os riscos associados ao Trobalt - retigabina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trobalt (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, sonolência e fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trobalt, consulte o Folheto Informativo.
O Trobalt não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à retigabina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que razão o Trobalt - retigabina foi aprovado?
O CHMP concluiu que os benefícios do Trobalt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura de Trobalt - retigabina?
O fabricante do Trobalt deve assegurar que os médicos que o prescrevam recebam um pacote contendo informações importantes sobre segurança, incluindo informações sobre alguns dos efeitos colaterais menos comuns do medicamento, tais como problemas com a expulsão de urina, intervalo QT prolongado (a alteração da atividade elétrica do coração) e alucinações visuais ou auditivas.
Mais informações sobre Trobalt - retigabine
Em 28 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trobalt. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Trobalt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2011.
