O que é o Evicel?
O Evicel é um medicamento utilizado como vedante (cola) e consiste em duas soluções: uma contém o fibrinogénio activo (de 50 a 90 mg / ml) e a outra contém a substância activa trombina (de 800 a 1200 unidades internacionais por mililitro ).
O que é Evicel para?
O Evicel é utilizado pelo cirurgião para reduzir o sangramento localizado durante a cirurgia, se as técnicas padrão não forem suficientes. O Evicel também pode ser utilizado em conjunto com a sutura na cirurgia vascular (cirurgia nos vasos sanguíneos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Evicel é usada?
O Evicel só deve ser utilizado por um cirurgião experiente. Antes de usar, as duas soluções de Evicel devem ser misturadas usando um misturador especial fornecido com o medicamento. O Evicel é então aplicado gota a gota ou pulverizado na superfície da ferida para formar uma camada fina. A quantidade de Evicel a utilizar depende de vários fatores, incluindo tipo de cirurgia, tamanho da ferida e número de aplicações.
A utilização de Evicel não é recomendada em crianças, uma vez que os dados sobre a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário são largamente insuficientes.
Como funciona o Evicel?
As substâncias ativas contidas no Evicel (fibrinogênio e trombina) são substâncias naturais obtidas do plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os dois ingredientes ativos são misturados, a trombina quebra o fibrinogênio em unidades menores, as fibrinas. Estes agregam-se (aderem) uns aos outros e formam um coágulo de fibrina que promove a cicatrização das feridas, parando o sangramento.
Quais estudos foram realizados no Evicel?
Os efeitos do Evicel foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Uma vez que a solução de trombina contida no Evicel também é utilizada noutro medicamento, o Quixil, já autorizado em 14 países europeus, a empresa utilizou alguns dados relacionados com o Quixil para fundamentar a utilização do Evicel. A eficácia do Evicel foi objecto de dois estudos principais que incluíram um total de 282 doentes. O primeiro estudo comparou a eficácia de Evicel em relação à compressão manual (pressão aplicada diretamente na mão) na redução do sangramento durante uma cirurgia vascular. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem hemorragia (hemostase) no ponto de aplicação quatro minutos após a aplicação de Evicel ou a compressão realizada com a mão.
O segundo estudo comparou a eficácia do Evicel em comparação com o Surgicel (material utilizado para ajudar a parar o sangramento) na redução do sangramento durante a cirurgia abdominal (operações realizadas nos órgãos abdominais). O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem hemorragia no ponto de aplicação, 10 minutos após a aplicação de Evicel ou Surgicel.
Qual o benefício demonstrado pelo Evicel durante os estudos?
O Evicel foi mais eficaz do que os tratamentos de comparação na redução do sangramento no ponto de aplicação. Na cirurgia vascular, 85% dos doentes deixaram de sangrar quatro minutos após o tratamento com Evicel (64 em 75), em comparação com 39% dos doentes tratados com compressão manual (28 em 72). Em cirurgia abdominal, 95% dos doentes não sangram mais de 10 minutos após o tratamento com Evicel (63 em 66), em comparação com 81% dos doentes tratados com Surgicel (56 em 69).
Qual é o risco associado ao Evicel?
Como outros selantes, o Evicel também pode induzir reações alérgicas. Em casos raros, o doente pode também desenvolver anticorpos contra as proteínas contidas no Evicel com possíveis interferências no processo de formação de coágulos. A aplicação acidental do Evicel num vaso sanguíneo pode resultar em complicações tromboembólicas (formação de coágulos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evicel, consulte o Folheto Informativo.
O Evicel não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao fibrinogénio, à trombina ou a qualquer outro componente do medicamento e não devem ser injetados nos seus vasos sanguíneos.
Por que a Evicel foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Evicel são superiores aos seus riscos quando utilizado como tratamento de suporte em cirurgia para melhorar a hemostase em casos em que as técnicas padrão são insuficientes e como suporte para a sutura para alcançar hemostasia em intervenções vasculares. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para a Evicel.
Outras informações sobre Evicel:
Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Omrix Biopharmaceuticals SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Evicel.
Para a versão completa do EPAR do Evicel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2008.
