O que é o Kivexa?
O Kivexa é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o abacavir (600 mg) e a lamivudina (300 mg). O medicamento está disponível em comprimidos laranja em forma de cápsula.
O que é usado para Kivexa?
Kivexa é um medicamento antiviral. É usado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Kivexa é usado?
Kivexa deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infecção por VIH. A dose de Kivexa é de um comprimido uma vez por dia, com ou sem alimentos. O medicamento só deve ser prescrito para doentes com peso superior a 40 kg. Os doentes que necessitam de ajustes de dose de abacavir ou lamivudina devem tomar os medicamentos separadamente. Kivexa não deve ser prescrito para pacientes com problemas hepáticos graves e não é recomendado para pacientes com problemas renais graves.
Pacientes com problemas hepáticos leves ou moderados devem ser monitorados de perto pelo médico. Kivexa deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 65 anos de idade. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Os doentes a tomar Kivexa devem receber o cartão de alerta apropriado, que resume as principais informações sobre a segurança do medicamento.
Como o Kivexa funciona?
As duas substâncias ativas de Kivexa, abacavir e lamivudina são inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI). Ambas atuam de maneira semelhante, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite ao vírus infectar células e gerar outros vírus. Kivexa, tomado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral, reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. O Kivexa não cura o HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
As duas substâncias activas estão disponíveis na União Europeia desde o final dos anos 90: foi concedida autorização de comercialização ao abacavir sob a marca Ziagen em 1999 e lamivudina sob a marca Epivir em 1996.
Quais estudos foram realizados em Kivexa?
O Kivexa foi estudado em três estudos principais que envolveram 1, 2 230 doentes. No momento em que o Kivexa foi aprovado, o abacavir foi autorizado na dose de 300 mg duas vezes ao dia. Por conseguinte, os estudos compararam o abacavir tomado com 600 mg uma vez por dia e 300 mg duas vezes por dia, em associação com lamivudina e um ou dois outros fármacos antivirais. Dois estudos usaram os ingredientes ativos tomados separadamente, enquanto o terceiro usou um comprimido contendo a combinação para a dose uma vez ao dia. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de VIH no sangue (carga viral) após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Kivexa durante os estudos?
As duas doses de abacavir, tomadas em combinação com a lamivudina e outros fármacos antivirais, também demonstraram ser eficazes na redução da carga viral. No primeiro estudo, 253 (66%) dos 384 doentes que tomaram abacavir uma vez por dia tinham uma carga viral abaixo de 50 cópias / ml após 48 semanas, em comparação com 261 (68%) dos 386 que tomaram o medicamento duas vezes por dia. . O comprimido com a combinação tomada uma vez por dia também teve uma eficácia equivalente à dos medicamentos tomados separadamente duas vezes por dia na redução da carga viral em 24 semanas de terapia.
Qual é o risco associado ao Kivexa?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kivexa (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipersensibilidade (reações alérgicas), erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, cefaléia, artralgia (dor nas articulações), distúrbios musculares, tosse, sintomas nasais, febre, letargia, cansaço, insônia (dificuldade em dormir), mal estar geral, anorexia (perda de apetite) e alopecia (queda de cabelo). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kivexa, consulte o Folheto Informativo.
Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) ocorrem em cerca de 5% dos pacientes que tomam Kivexa, geralmente nas primeiras seis semanas de tratamento. Alguns desses casos podem ser fatais. Os sintomas quase sempre incluem febre ou erupção cutânea, mas náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal (dor de estômago), dispneia (dificuldade para respirar), tosse, letargia, mal-estar, dor de cabeça, sinais de dano hepático também são muito comuns. sangue e mialgia (dor nos músculos). Os doentes que recebem Kivexa recebem um cartão que detalha estes sintomas em pormenor, para que estejam cientes do facto e devem contactar imediatamente o seu médico se ocorrer uma reacção. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Kivexa não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave ou em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à lamivudina, abacavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tal como com outros fármacos anti-VIH, os doentes a tomar Kivexa podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas de infeção causados pela reativação do sistema imunológico). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado quando tratados com Kivexa.
Tal como acontece com todos os outros NRTIs, Kivexa também pode causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no organismo) e, nos filhos de mães que tomaram Kivexa durante a gravidez, disfunção mitocondrial (danos aos componentes que produzem energia nas células que podem causar problemas no sangue).
Por que o Kivexa foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Kivexa superam os seus riscos na terapêutica antiretroviral combinada para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com infecção por VIH. O Comitê levou em conta que a demonstração dos benefícios do Kivexa foi baseada principalmente em um estudo em adultos, a maioria dos quais não havia recebido tratamento prévio para a infecção pelo HIV e não apresentava sintomas de infecção pelo HIV. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Kivexa.
Outras informações sobre o Kivexa:
Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Kivexa, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR do Kivexa, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2007.
