O que é Elonva?
O Elonva é uma solução injetável que contém a substância ativa corifolitropina alfa. Está disponível como seringa pré-cheia (100 e 150 microgramas).
O que é Elonva usado para?
Elonva é utilizado em mulheres que se submetem a tratamentos de fertilidade para estimular a maturação simultânea de múltiplos óvulos nos ovários. É utilizado em conjunto com um antagonista da hormona GnRH (hormona libertadora de gonadotropina), outro medicamento utilizado em tratamentos de fertilidade.
Elonva só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Elonva é usado?
O tratamento com o Elonva deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Elonva é administrado apenas uma vez por injeção subcutânea. Pacientes com peso não superior a 60 kg devem tomar a dose de 100 microgramas, enquanto os pacientes que pesam mais de 150 microgramas devem ser tomados. A injeção pode ser realizada pelo paciente ou pelo parceiro, se devidamente treinada.
Quatro a cinco dias após a injeção, dependendo da resposta ovariana, o tratamento com um antagonista de GnRH deve ser iniciado para evitar a liberação prematura dos óvulos. Sete dias após a injecção, se for necessário estimular ainda mais os ovários, é possível prosseguir com a injecção de outro fármaco semelhante ao Elonva, mas adequado para uma administração diária. Quando há três ovos próximos à maturação, uma única injeção do hormônio hCG (gonadotrofina coriônica humana) é administrada para causar a liberação de óvulos maduros.
Os ovos são retirados por procedimento cirúrgico e depois fertilizados no laboratório. O embrião resultante é transferido para o útero.
Como o Elonva funciona?
A substância ativa do Elonva, a corifolitropina alfa, é uma versão modificada da hormona FSH (hormônio folículo estimulante), naturalmente presente no organismo. O FSH estimula a produção de óvulos nos ovários. Na corifolitropina alfa, um peptídeo (uma cadeia curta de aminoácidos) se liga ao FSH e prolonga sua atividade no organismo. Como consequência, é suficiente administrar uma dose única do medicamento para estimular a produção de óvulos, renunciando assim à prática de injeções diárias requeridas por outras drogas baseadas no FSH.
A corifolitropina alfa é produzida com a chamada "tecnologia de DNA recombinante", isto é, é produzida por uma célula na qual um gene (DNA) foi inserido e que se tornou capaz de produzir uma proteína, neste caso a alfa corifolitropina.
Quais estudos foram realizados em Elonva?
Os efeitos do Elonva foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Em dois estudos principais que incluíram 1 905 doentes a necessitar de estimulação ovárica, o tratamento com Elonva foi comparado com o tratamento com folitropina beta (um medicamento à base de FSH, também utilizado para estimular os ovários). Um dos estudos foi realizado em doentes com peso não superior a 60 kg e tratados com 100 microgramas de Elonva, enquanto o outro estudo envolveu doentes com peso superior a 60 kg e tratados com a dose de 150 microgramas. O principal parâmetro de eficácia de ambos os estudos consistiu no número médio de ovos retirados de um paciente individual após o tratamento. Um dos estudos incluiu, como um outro parâmetro principal de eficácia, o número de pacientes que haviam estabelecido uma gravidez. O outro estudo não foi grande o suficiente para permitir conclusões sólidas sobre gestações estabelecidas.
Qual o benefício demonstrado pelo Elonva durante os estudos?
O tratamento com Elonva foi tão eficaz quanto o tratamento com folitropina beta. No estudo em doentes com peso superior a 60 kg, foi colhida uma média de 13, 7 ovos por doente tratado com Elonva e 12, 5 ovos por doente tratado com folitropina beta. Cerca de 39% dos doentes tratados com Elonva desenvolveram uma gravidez, em comparação com 38% dos doentes tratados com folitropina beta.
No estudo em doentes com peso não superior a 60 kg, foi colhida uma média de 13, 3 ovos por doente tratado com Elonva e 10, 6 ovos por doente tratado com folitropina beta.
Quais são os riscos associados ao Elonva?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elonva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, náuseas, fadiga, dor e desconforto pélvico, doenças da mama e síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Este último ocorre se os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, resultando em inchaço e dor abdominal, náusea e diarréia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Elonva, consulte o Folheto Informativo.
O Elonva não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à corifolitropina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com tumores de ovários, mamas, útero, glândula pituitária (a glândula localizada na base do cérebro que produz FSH) ou hipotálamo (uma área do cérebro). Também não deve ser usado em pacientes com insuficiência ovariana primária, aumento do ovário ou cistos ovarianos ou com OHSS anterior. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que Elonva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Elonva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Elonva
Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à NV Organon uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Elonva, válida em toda a União Europeia. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e é renovável.
Para a versão completa do EPAR do Elonva, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2009.
