O que é e por que você usa Palonosetron Hospira?
O Palonossetrom Hospira está indicado na prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia (terapêutica antineoplásica). É utilizado em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade recebendo quimioterapia com medicamentos cujo potencial para causar náusea e vômito é forte (como cisplatina) ou moderada (como ciclofosfamida, dexorrubicina ou carboplatina).
O Palonosetron Hospira é um "medicamento genérico". Isto significa que o Palonosetron Hospira é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aloxi. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O Palonossetrom Hospira contém a substância ativa palonossetrom.
Como o Palonosetron Hospira é usado?
O Palonosetron Hospira só deve ser administrado antes da quimioterapia e só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como solução injectável e deve ser administrado por um prestador de cuidados de saúde aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia. A dose recomendada em adultos é de 250 microgramas, injetada numa veia durante um período de 30 segundos. Para aumentar a eficácia, o medicamento pode ser administrado com um corticosteróide (outro tipo de medicamento que pode ser usado para prevenir náuseas e vômitos). Em crianças, a solução deve ser administrada como uma infusão (gota a gota) numa veia de 15 minutos a uma dose de 20 microgramas por quilograma de peso corporal.
Como o Palonosetron Hospira funciona?
A substância activa do Palonosetron Hospira, o palonosetron, é um "antagonista do 5-HT3", ou seja, impede que uma substância química presente no organismo, denominada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina), se ligue a receptores 5HT3 ao nível intestinal. Quando o 5HT se liga a esses receptores, geralmente causa náuseas e vômitos. Ao bloquear estes receptores, Palonosetron Hospira previne náuseas e vômitos que freqüentemente ocorrem após a quimioterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Palonosetron Hospira durante os estudos?
A empresa apresentou dados sobre o palonossetrom retirados da literatura publicada. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção e contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Aloxi.
Qual é o risco associado ao Palonossetron Hospira?
Uma vez que o Palonosetron Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Palonosetron Hospira foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Palonosetron Hospira demonstrou ser comparável ao Aloxi. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Aloxi, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Palonosetron Hospira na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Palonossetron Hospira?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Palonosetron Hospira seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonosetron Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Palonosetron Hospira
Para o EPAR completo sobre o Palonosetron Hospira, ver o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Palonosetron Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
