O que é e o que é Vihuma - Simoctocog alfa?
O Vihuma é um medicamento utilizado no tratamento e na prevenção da hemorragia em doentes com hemofilia A (uma doença hereditária causada por uma deficiência do fator VIII). Contém a substância ativa simoctocog alfa.
Este medicamento é o mesmo que o Nuwiq, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante de Nuwiq aceitou que seus dados científicos podem ser usados para Vihuma ("consentimento informado").
Como usar o Vihuma - Simoctocog alfa?
O Vihuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Vihuma está disponível como um pó e solvente que, quando misturados, formam uma solução para injeção numa veia. A dose e a frequência do tratamento variam consoante o medicamento seja utilizado para tratar ou prevenir hemorragias e depende da gravidade da hemofilia, da extensão e localização do sangramento e da saúde e peso do doente. . Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Pacientes ou cuidadores podem administrar ou receber Vihuma em casa depois que as instruções apropriadas forem recebidas. Para mais informações, leia o folheto informativo.
Como o Vihuma - Simoctocog alfa funciona?
O fator VIII está ausente em pacientes com hemofilia A, uma proteína necessária para a coagulação sanguínea normal; este déficit causa problemas de coagulação, incluindo sangramento de articulações, músculos ou órgãos internos. A substância activa do Vihuma, simoctocog alfa, actua no organismo da mesma forma que o factor VIII humano. Substitui o fator VIII ausente, promovendo a coagulação do sangue e assegurando um controle temporário do distúrbio da coagulação.
Qual o benefício demonstrado pelo Vihuma - Simoctocog alfa durante os estudos?
O Vihuma demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais que incluíram 113 doentes com hemofilia A.
Durante o primeiro estudo de 22 pacientes a partir dos 12 anos de idade, que receberam Vihuma para tratar episódios de sangramento ou para prevenir hemorragia durante a cirurgia, foram registrados 986 eventos de sangramento, a maioria que foi resolvido com uma injeção de Vihuma. O principal parâmetro de eficácia foi o julgamento dos pacientes quanto à eficácia do tratamento. O tratamento com Vihuma foi considerado "excelente" ou "bom" em 94% dos episódios hemorrágicos. Nas duas cirurgias realizadas no decorrer do estudo, a terapia com Vihuma foi considerada "excelente" na prevenção de episódios hemorrágicos.
Durante o segundo estudo de 32 pacientes a partir dos 12 anos de idade, o Vihuma foi utilizado para prevenir e tratar os eventos hemorrágicos e para prevenir o sangramento durante a cirurgia. Em indivíduos tratados para prevenção de hemorragia, uma média de 0, 19 episódios hemorrágicos por mês foram registrados para cada paciente. Em indivíduos tratados para o manejo de episódios hemorrágicos, Vihuma foi considerado "excelente" ou "bom" no tratamento de episódios hemorrágicos maiores, a maioria dos quais se resolveu após uma ou mais administrações de Vihuma. Nas cinco cirurgias realizadas durante o estudo, Vihuma foi considerado "excelente" na prevenção de episódios hemorrágicos em quatro cirurgias e "moderado" na prevenção de hemorragia na quinta cirurgia.
O terceiro estudo foi realizado em 59 crianças entre as idades de 2 e 12 anos. Em indivíduos tratados para prevenir o sangramento, uma média de 0, 34 episódios hemorrágicos por mês foram registrados para cada paciente. Quando o medicamento foi usado para controlar os episódios de sangramento, eles resolveram em 81% dos casos após uma ou duas injeções de Vihuma.
Quais são os riscos associados ao Vihuma - Simoctocog alfa?
Os efeitos secundários do Vihuma foram reportados apenas ocasionalmente (e envolveram 1 a 10 pessoas em 1 000). Tais efeitos indesejáveis incluem parestesia (sensações anormais como formigamento), dor de cabeça, tontura (sensação de rotação do ambiente circundante), boca seca, dor nas costas e inflamação e dor no local da injeção.
Reações de hipersensibilidade (alérgicas), embora nunca observadas em pacientes tratados com Vihuma, foram raramente relatadas com produtos de fator VIII e, em alguns casos, podem evoluir para reações alérgicas graves. Após o tratamento com produtos com fator VIII, alguns pacientes podem desenvolver inibidores do fator VIII, ou seja, anticorpos (proteínas) produzidos pelo próprio sistema imunológico contra o fator VIII e que tornam o medicamento ineficaz, resultando em perda de controle sobre o fator VIII. 'sangramento. Nestes casos, recomenda-se entrar em contato com um centro especializado no tratamento da hemofilia.
Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Vihuma, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Vihuma - Simoctocog alfa foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Vihuma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Vihuma demonstrou ser eficaz no tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A. O Vihuma também foi eficaz na prevenção e no tratamento da hemorragia de episódios hemorrágicos após a cirurgia, com efeitos semelhantes a outros produtos do fator VIII. Além disso, o perfil de segurança da Vihuma foi considerado semelhante ao de outros produtos de fator VIII.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Vihuma - Simoctocog alfa?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Vihuma foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Vihuma - Simoctocog alfa
Em 13 de fevereiro de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para a Vihuma válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR da Vihuma, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Vihuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 01-2017.
