Modigraf - tacrolimus

O que é o Modigraf?

O Modigraf é um medicamento que contém a substância ativa tacrolimus. Está disponível em saquetas (0, 2 mg e 1 mg) contendo grânulos para a preparação de uma suspensão oral.

O que é usado para o Modigraf?

O Modigraf é utilizado em adultos e crianças submetidos a transplante de rim, fígado ou coração, para prevenir a rejeição (um fenómeno pelo qual o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).

Modigraf também pode ser utilizado para tratar a rejeição de órgãos se a terapêutica com outros medicamentos imunossupressores não for eficaz.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .

Como usar o Modigraf?

A terapêutica com Modigraf só deve ser prescrita por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados.

Modigraf é uma terapia a longo prazo. A dose é calculada com base no peso do paciente. O seu médico deve monitorizar os níveis de tacrolimus no seu sangue para garantir que estão dentro dos limites predefinidos.

Na prevenção da rejeição, a dose de Modigraf a ser utilizada depende do tipo de transplante recebido.

Para pacientes submetidos a transplante renal, a dose diária inicial é de 0, 2-0, 3 mg por quilograma de peso corporal em adultos e 0, 3 mg / kg em crianças. Para pacientes submetidos a transplante hepático, a dose diária inicial é de 0, 1-0, 2 mg / kg em adultos e 0, 3 mg / kg em crianças. Para pacientes com transplante cardíaco, a dose diária inicial é de 0, 075 mg / kg em adultos e 0, 3 mg / kg em crianças.

As mesmas doses de transplantes de rim ou fígado podem ser usadas na terapia anti-rejeição. Para os transplantes cardíacos, a dose é de 0, 15 mg / kg / dia em adultos e 0, 2-0, 3 mg / kg em crianças. Modigraf deve ser tomado duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Como o Modigraf funciona?

A substância ativa do Modigraf, o tacrolimus, é um agente imunossupressor. Isso significa que reduz a atividade do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). O tacrolímus atua em células específicas do sistema imunológico, chamadas linfócitos T, responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição de órgãos).

O tacrolimus está disponível na União Europeia (UE) para a prevenção da rejeição de órgãos desde meados dos anos 90. Modigraf é semelhante a outro medicamento contendo tacrolimus, Prograf ou Prograft, disponível em cápsulas. Porque Modigraf contém grânulos, permite pequenos ajustes de dose e fornece uma alternativa para crianças pequenas e aqueles que não podem engolir cápsulas.

Quais estudos foram realizados no Modigraf?

Desde que o tacrolimus é utilizado há muitos anos, a empresa farmacêutica apresentou os resultados dos estudos

da literatura científica sobre a eficácia do tacrolimus no transplante de órgãos.

O Modigraft foi estudado em dois estudos principais em crianças submetidas a transplante hepático. Um estudo envolveu 28 crianças que tomaram o medicamento por até um ano. O Modigraf não foi comparado com outros medicamentos. O principal parâmetro de eficácia foi baseado no número de pacientes que não tiveram rejeição de órgão. O segundo estudo envolveu 185 crianças que tomaram Modigraf com corticosteróides (um grupo de medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante um ano. Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi baseado no número de pacientes que não tiveram rejeição de órgão. O número de descartes de órgãos em pacientes que não responderam aos corticosteróides também foi examinado.

Qual o benefício demonstrado pelo Modigraf durante os estudos?

Modigraf provou ser eficaz na prevenção da rejeição de órgãos em crianças transplantadas de fígado. No primeiro estudo, 79% dos pacientes que tomaram o Modigraf (22 de 28) não tiveram rejeição de órgão. No segundo estudo, a diferença entre o número total de descartes para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante. No entanto, a combinação de Modigraf foi mais eficaz do que a outra combinação na prevenção da rejeição de órgãos que não poderia ser tratada com corticosteróides.

Qual é o risco associado ao Modigraf?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Modigraf (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diabetes, hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipocaliemia (potássio elevado no sangue), insónia, cefaléia, tremor e hipertensão ( pressão arterial elevada), diarreia, náuseas, testes de fígado fora do normal e distúrbios renais. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Modigraf, consulte o Folheto Informativo.

O Modigraf não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente do medicamento ou a outros macrólidos (medicamentos com uma estrutura do tipo tacrolimus).

Por que o Modigraf foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considera que o Modigraf é semelhante em termos de eficácia e segurança a outros medicamentos contendo tacrolimus disponíveis em cápsulas. Modigraf oferece

Além disso, a possibilidade de administrar as doses com maior precisão e pode ser mais fácil de administrar a crianças pequenas. O CHMP estabeleceu que os benefícios do Modigraf são superiores aos riscos na profilaxia da rejeição de transplantes em doentes submetidos a transplante de rim, fígado ou coração e no tratamento de rejeições resistentes à terapêutica com outros medicamentos imunossupressores. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Modigraf.