O que é o VFEND?
VFEND contém o princípio ativo voriconazol. Está disponível na forma de comprimidos brancos contendo 50 mg ou 200 mg de voriconazol, como uma suspensão oral de 40 mg / ml de voriconazol e como um pó branco a ser dissolvido para formar uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Para que é utilizado o VFEND?
VFEND é um medicamento antifúngico. Está indicado no tratamento de doentes (adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade) que tenham:
• aspergilose invasiva (um tipo de infecção devido ao fungo Aspergillus sp.);
Candidemia (outro tipo de infecção por Candida sp. Fungal) em pacientes não neutropênicos (ou seja, com uma contagem normal de glóbulos brancos);
• Infecções severas e invasivas por Candida sp, quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico);
• infecções graves e invasivas de Scedosporium sp . o Fusarium sp . (duas espécies diferentes de cogumelos).
VFEND está indicado em doentes com agravamento de infecções fúngicas, que podem pôr em perigo a vida do doente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o VFEND?
VFEND deve ser tomado duas vezes por dia. A dose de VFEND a ser utilizada depende do peso do paciente e da apresentação utilizada; Para informações detalhadas, consulte o folheto informativo. A terapia deve ser iniciada com uma dose de carga. O objetivo da dose de carga é estabilizar os níveis sanguíneos no primeiro dia de administração. A dose de carga é então substituída por uma dose de manutenção, que pode ser alterada de acordo com a resposta do paciente. A dose de carga não é necessária para crianças entre os 2 e os 12 anos.
As doses de carga e manutenção podem ser administradas por infusão ou por via oral, utilizando comprimidos ou suspensão; entretanto, o uso da suspensão é recomendado para crianças de 2 a 12 anos. Comprimidos e suspensão devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou depois das refeições.
Como o VFEND funciona?
A substância activa do VFEND, o voriconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos antimicóticos triazóis. Ele age impedindo a formação de ergosterol, um importante componente das membranas celulares dos fungos. Sem o ergosterol, o fungo morre e não pode mais se espalhar. No Resumo das Características do Produto, a lista de fungos para os quais o VFEND está ativo está incluída.
Quais estudos foram realizados no VFEND?
O estudo de VFEND para aspergilose invasiva envolveu 277 doentes imunocomprometidos, ie com um sistema imunitário enfraquecido. O VFEND foi comparado com a anfotericina B (outro fármaco antifúngico). No estudo VFEND para candidemia (370 doentes), o VFEND foi comparado com um tratamento com anfotericina B seguido de fluconazol. O VFEND foi estudado em infecções graves por Candida (55 doentes) resistentes ao tratamento, em casos de escededosporiose (38 doentes) e em fusariose (21 doentes). A maioria dos doentes submetidos a tratamento com VFEND para estas infecções raras não tolerou ou respondeu a tratamentos previamente iniciados com outras terapêuticas antifúngicas. VFEND também foi estudado em 61 crianças. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a resposta parcial ou completa à terapêutica.
Qual o benefício demonstrado pelo VFEND durante os estudos?
Na aspergilose invasiva, a proporção de pacientes que responderam ao tratamento foi superior no grupo VFEND em comparação com o grupo tratado com anfotericina B (53% versus 31%). A sobrevida para o voriconazol foi significativamente maior do que a registrada com a anfotericina B. Para a candidemia, a proporção de pacientes que responderam ao tratamento com VFEND no final do tratamento foi idêntica à do grupo controle (72% ).
Um resultado positivo foi encontrado em 24 indivíduos de 55 (43, 6%) com infecções graves por Candida refratárias ao tratamento. Na maioria dos assuntos (15 de 24) a resposta foi completa. No tratamento de escedosporiose e fusariose, a resposta geral foi de 28 em 59 pacientes.
Quais são os riscos associados ao VFEND?
Os efeitos colaterais mais freqüentemente relatados são distúrbios visuais, febre, erupções cutâneas, náuseas, vômitos, diarréia, dor de cabeça e inchaço nas extremidades. Dores de estômago e alterações na consistência das fezes devem ser encaminhadas a um médico. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao VFEND, consulte o Folheto Informativo.
O VFEND não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao voriconazol ou a qualquer outro componente do medicamento. VFEND não deve ser administrado a doentes submetidos a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
• terfenadina, astemizole (para alergias)
• cisaprida (para problemas de estômago)
• pimozida (para o tratamento de doenças mentais)
• quinidina (para batimentos cardíacos irregulares)
• rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
• carbamazepina (para o tratamento de convulsões)
• fenobarbital (para insônia grave e convulsões)
• alcalóides do ergot (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, para enxaqueca)
• sirolimus (para pacientes submetidos a transplante)
• efavirenz (para o tratamento do HIV)
• ritonavir (para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores, duas vezes por dia
Aconselha-se precaução quando o VFEND é tomado concomitantemente com outros medicamentos; para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Por que o VFEND foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do VFEND superam os riscos no tratamento do CHMP e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o VFEND.
Mais informações sobre o VFEND:
Em 19 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para VFEND, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa da avaliação do VFEND (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2006.
