POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é Exalief?
O Exalief é um medicamento que contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina. Está na forma de comprimidos brancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg e 800 mg).
O que é Exalief usado para?
O Exalief é utilizado no tratamento de adultos com crises parciais (crises epilépticas) com ou sem generalização secundária. É um tipo de epilepsia em que há atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro, que causa sintomas como movimentos repentinos espasmódicos de uma parte do corpo, alteração de audição, olfato ou visão, dormência ou súbita sensação de medo. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade se expande posteriormente para todo o córtex. Exalief só deve ser utilizado em associação com outros medicamentos antiepilépticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Exalief é usado?
O tratamento com Exalief começa com uma dose de 400 mg uma vez por dia, para aumentar para 800 mg uma vez ao dia, após uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada até 1200 mg uma vez por dia. Exalief pode ser tomado com ou sem alimentos.
Exalief deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não existem informações suficientes sobre a segurança do medicamento nestes doentes. Exalief também deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas renais, ajustando a dose com base na atividade renal. O medicamento não é recomendado para pacientes com problemas renais ou hepáticos graves. Exalief também não é recomendado para crianças menores de 18 anos.
Como o Exalief funciona?
A substância activa do Exalief, o acetato de eslicarbazepina, é convertida no medicamento antiepiléptico eslicarbazepina no organismo. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. Para que os impulsos elétricos percorram os nervos, deve haver um movimento rápido de sódio nas células nervosas. Acredita-se que a eslicarbazepina atue inativando os "canais de sódio dependentes de sódio", evitando assim a entrada de sódio nas células nervosas. Isso reduz a atividade das células nervosas no cérebro, com uma conseqüente diminuição na intensidade e frequência das convulsões.
Quais estudos foram realizados no Exalief?
Os efeitos do Exalief foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Três estudos principais foram conduzidos em um total de 1.050 adultos com crises parciais refratárias ao tratamento com outros medicamentos. Todos os três estudos compararam o Exalief administrado em doses diferentes (400 mg, 800 mg ou 1200 mg uma vez por dia) com placebo (tratamento simulado). Todos os pacientes também receberam outros medicamentos antiepilépticos. O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi a redução do número de crises ao longo de 12 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Exalief durante os estudos?
Dos três estudos como um todo, parece que Exalief 800 mg e 1200 mg foram mais eficazes do que o placebo na redução do número de crises, quando utilizados em conjunto com outros medicamentos abrangentes. No início do estudo, os pacientes tinham cerca de 13 crises por mês. Mais de 12 semanas de tratamento, os pacientes que tomaram Exalief 800 mg e Exalief 1200 mg caíram para 9, 8 e 9 apreensões por mês, respectivamente, em comparação com 11, 7 convulsões por mês para aqueles que tomaram placebo.
Qual é o risco associado ao Exalief?
Pelo menos metade dos pacientes tratados com Exalief relataram efeitos colaterais. Os mais comuns (observados em mais de um paciente em cada 10) são tontura e sonolência. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exalief, consulte o Folheto Informativo.
O Exalief não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros derivados da carboxamida (medicamentos similares ao acetato de eslicarbazepina, como a carbamazepina, oxcarbazepina). Não deve ser usado em pessoas com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (problema de transmissão elétrica no coração).
Por que o Exalief foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Exalief são superiores aos seus riscos no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos que também tomam outros medicamentos antiepilépticos. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Exalief.
Mais informações sobre a Exalief
Em 21 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Bial - Portela & Ca, SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Exalief, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR do Exalief, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009.
