O que é Temodal?
O Temodal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas (branco e verde: 5 mg, branco e amarelo: 20 mg, branco e rosa: 100 mg, branco e azul: 140 mg, branco e laranja : de 180 mg, de cor branca: de 250 mg) e em forma de pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Para que é utilizado o Temodal?
Temodal é uma droga antitumoral indicada no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
- adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral particularmente agressivo). Temodal é usado pela primeira vez concomitantemente com radioterapia e, em seguida, monoterapia (sozinho);
- adultos e crianças com mais de três anos de idade com gliomas malignos, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o tumor recorre ou progride após a terapia padrão. Nestes pacientes, o Temodal é utilizado como monoterapia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Temodal é usado?
O tratamento com Temodal deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dose de Temodal depende da área da superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do paciente) e varia de 75 a 200 mg por metro quadrado, uma vez por dia. Tanto a dosagem como o número de doses dependem do tipo de tumor que deve ser tratado, se o paciente tiver sido previamente tratado, se o Temodal é usado como monoterapia ou em combinação com outras terapias, e da resposta do paciente ao tratamento. As cápsulas de Temodal devem ser tomadas sem alimentos. Se a solução para perfusão for tomada, deve ser administrada durante um período de 90 minutos.
Além disso, antes da administração, os pacientes podem precisar tomar medicamentos que impeçam o vômito. Temodal deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos graves ou com compromisso renal.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Temodal funciona?
A substância ativa do Temodal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No organismo, a temozolomida é convertida em outro composto chamado MTIC. MTIC liga-se ao DNA celular durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerosas não podem se dividir e o crescimento do tumor é retardado.
Quais estudos foram realizados em Temodal?
As cápsulas de Temodal foram estudadas em quatro estudos principais.
O primeiro estudo examinou a eficácia do Temodal e da radioterapia com a radioterapia como monoterapia em 573 pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme.
Os outros três estudos principais envolveram pacientes com glioma maligno que reapareceram ou pioraram após o tratamento anterior. Dois destes estudos envolveram doentes com glioblastoma multiforme: um examinou os efeitos do Temodal em 138 doentes, enquanto o outro comparou o Temodal com a procarbazina (outro fármaco antineoplásico) em 225 doentes. O terceiro estudo examinou a segurança e eficácia de Temodal no tratamento de 162 pacientes com astrocitoma anaplásico na primeira recaída.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência do doente ou o tempo decorrido antes do início do agravamento do tumor.
Dois outros estudos foram realizados em um total de 35 pacientes com um tumor cerebral para mostrar que as cápsulas e a solução de infusão produzem os mesmos níveis de temozolomida no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Temodal durante os estudos?
No estudo de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, a sobrevivência média foi de 14, 6 meses em doentes tratados com Temodal e radioterapia em comparação com 12, 1 meses em doentes tratados apenas com radioterapia.
No estudo comparativo do glioblastoma multiforme que reapareceu ou piorou após o tratamento anterior, o agravamento do tumor ocorreu em média após 2, 9 meses em doentes tratados com Temodal em comparação com 1, 9 meses em doentes tratados com procarbazina. No astrocitoma anaplásico, o agravamento do tumor ocorreu em média após 5, 4 meses em pacientes tratados com Temodal.
Qual é o risco associado ao Temodal?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Temodal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, obstipação, anorexia (perda de apetite), alopecia (perda de cabelo), dores de cabeça, cansaço, convulsões, erupção cutânea neutropenia ou linfopenia (baixas concentrações de glóbulos brancos) e trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas). Os pacientes que tomam a solução para perfusão também podem experimentar reações no local da injeção, como dor, irritação, coceira, calor, inchaço, vermelhidão e hematomas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Temodal, consulte o Folheto Informativo.
O Temodal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à temozolomida, a qualquer uma das outras substâncias ou a dacarbazina (outro medicamento anticancerígeno). O Temodal não deve ser administrado a doentes com mielossupressão grave (uma condição na qual a medula óssea é incapaz de produzir um número suficiente de células sanguíneas).
Por que o Temodal foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Temodal são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado concomitantemente com radioterapia e subsequentemente em monoterapia ou com glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que mostram recidiva ou progressão após terapia padrão. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Temodal.
Mais informações sobre Temodal
Em 26 de janeiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Temodal, à SP Europe. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 26 de Janeiro de 2004 e em 26 de Janeiro de 2009.
Para a versão completa do EPAR de Temodal, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009
