O que é Xydalba - dalbavancina?
O Xydalba é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infecções bacterianas agudas (de curta duração) da estrutura da pele e da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e feridas infectadas. Contém o ingrediente ativo dalbavancina . Antes de usar Xydalba, os médicos devem considerar as diretrizes oficiais sobre o uso adequado de antibióticos.
Como o Xydalba - dalbavancin é usado?
O Xydalba está disponível na forma de pó como uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia e só pode ser obtido mediante receita médica. O Xydalba é administrado uma vez por semana, em perfusão de 30 minutos. A dose recomendada é de 1.000 mg na primeira semana, seguida de 500 mg uma semana depois. A redução da dose pode ser necessária em pacientes com função renal gravemente comprometida.
Como Xydalba - dalbavancin funciona?
A substância ativa do Xydalba, a dalbavancina, é um tipo de antibiótico denominado glicopéptido. Ele age impedindo que certas bactérias formem suas paredes celulares, matando esses organismos. Demonstrou-se que a dalbavancina age contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) para as quais os antibióticos padrão não são eficazes. A lista das bactérias contra as quais o Xydalba está ativo está listada no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Qual o benefício demonstrado pelo Xydalba - dalbavancin durante os estudos?
O Xydalba foi comparado com a vancomicina (outro glicopéptido) ou com a linezolida (um antibiótico que pode ser tomado por via oral) em três estudos principais, envolvendo um total de cerca de 2000 doentes com infecções graves da pele e dos tecidos moles sob a pele, tais como celulite, abscessos na pele e feridas infectadas. Estes também incluíram infecções causadas por MRSA. Os pacientes que receberam vancomicina e responderam ao tratamento tiveram a opção de mudar para linezolida após 3 dias. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais a infecção foi curada após o tratamento. Xydalba foi pelo menos tão eficaz quanto a vancomicina ou linezolida no tratamento da infecção. Nos 3 estudos, 87% a 94% dos pacientes tratados com Xydalba foram curados, em comparação com 91% -93% dos pacientes tratados com um dos dois medicamentos de comparação.
Qual é o risco associado ao Xydalba - dalbavancin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xydalba (que podem afetar entre 1 e 3 pessoas em 100) são náuseas, diarreia, cefaleias, aumento dos níveis de certas enzimas hepáticas (gama-glutamil transferase) no sangue, erupção cutânea e vómitos. Estes efeitos colaterais foram geralmente leves ou moderados em gravidade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xydalba e limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Xydalba - dalbavancin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Xydalba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Tendo em conta a necessidade de novos antibióticos visando as bactérias multirresistentes, o CHMP concluiu que o Xydalba, que demonstrou atividade contra algumas bactérias resistentes a outros antibióticos, poderia ser uma opção de tratamento alternativa valiosa. O perfil de segurança do Xydalba é comparável ao de outros antibióticos da classe dos glicopeptídeos; os efeitos indesejáveis na audição e na função renal, típicos dos glicopéptidos, não foram demonstrados com o regime proposto de Xydalba em ensaios clínicos.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Xydalba - dalbavancin?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Xydalba seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Xydalba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre o Xydalba - dalbavancin
Em 19 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Xydalba. Para mais informações sobre o tratamento com o Xydalba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 02-2015
