O que é Ranexa?
O Ranexa é um medicamento que contém a substância ativa ranolazina. Está disponível na forma de comprimidos com extensão de cor (azul: 375 mg, laranja: 500 mg, verde: 750 mg). O termo "libertação prolongada" significa que a ranolazina é libertada lentamente do comprimido, dentro de algumas horas.
O que é usado para Ranexa?
Ranexa é utilizado para tratar os sintomas da angina de peito estável (dor no peito causada por uma diminuição do fluxo sanguíneo para o coração). É utilizado como adjuvante da terapêutica em curso em doentes cuja doença não é adequadamente controlada por outros medicamentos para a angina de peito, tais como bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio, ou em doentes que não podem tomar estes medicamentos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ranexa é usado?
A dose inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes por dia. Após duas a quatro semanas, a dose pode ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e depois para 750 mg duas vezes ao dia, com base na resposta do paciente. A dose máxima é de 750 mg duas vezes ao dia. Pode ser necessário diminuir a dose em pacientes com alguns efeitos colaterais. Os aumentos de dosagem devem ser realizados com precaução em idosos, em pacientes com peso inferior a 60 kg e em pacientes com doença renal, hepática ou cardíaca. Os comprimidos de Ranexa devem ser engolidos inteiros e não devem ser esmagados, esmagados ou mastigados. Eles podem ser tomados durante ou longe das refeições.
Os doentes tratados com Ranexa devem receber um cartão de alerta especial com as principais advertências sobre a segurança do medicamento.
Como o Ranexa funciona?
Acredita-se que a substância ativa do Ranexa, a ranolazina, atua reduzindo o fluxo de íons de sódio para as células do músculo cardíaco. Isso interfere com a atividade de canais especiais presentes na superfície da célula chamados "canais de cálcio dependentes de sódio", através dos quais os íons de cálcio normalmente entram nas células. Isso reduz a quantidade de íons de cálcio que entram nas células. Os íons de cálcio causam contrações do músculo cardíaco. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, pensa-se que a ranolazina ajuda o coração a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco e aliviando os sintomas da angina pectoris.
Quais estudos foram realizados em Ranexa?
O Ranexa foi estudado num estudo principal que incluiu 823 doentes com idade média de 64 anos e que sofriam de angina de peito há pelo menos três meses. Duas doses de Ranexa (750 e 1000 mg duas vezes ao dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado) como medicamento adjuvante habitualmente utilizado na angina de peito (atenolol, amlodipina ou diltiazem). O principal parâmetro da eficácia do medicamento foi a duração do exercício físico dos doentes após 12 semanas de tratamento, em comparação com a duração antes do tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Ranexa durante os estudos?
Ranexa foi mais eficaz do que o placebo, aumentando a duração do exercício para os pacientes. No início do estudo, os pacientes podiam se exercitar por cerca de 7 minutos. Após 12 semanas, esse tempo aumentou, em média, em 1 minuto e 56 segundos para pacientes que adicionaram uma das duas dosagens de Ranexa e, em média, 1 minuto e 32 segundos para aqueles que adicionaram um placebo.
Qual é o risco associado ao Ranexa?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ranexa (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, tonturas, obstipação, vómitos, náuseas e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ranexa, consulte o Folheto Informativo.
O Ranexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ranolazina ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave ou doença hepática moderada ou grave. Ranexa também não deve ser utilizado em doentes que já estejam a tomar outros medicamentos que são metabolizados da mesma forma que a ranolazina ou alguns outros medicamentos utilizados para corrigir o ritmo cardíaco. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que Ranexa foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que a eficácia de Ranexa na melhoria dos sintomas de doentes com angina de peito estável é modesta, mas pode ser sensível para os doentes que não responderam satisfatoriamente a outros medicamentos. O Comité decidiu que os benefícios do Ranexa são superiores aos seus riscos como tratamento adicional para os sintomas de doentes com angina do peito estável que não são adequadamente controlados ou têm intolerância a medicamentos antianginosos de primeira linha (tais como bloqueadores beta e / ou cálcio). antagonistas). O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Ranexa.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Ranexa?
A empresa que fabrica a Ranexa manifestará o seu acordo sobre o cartão de alerta do doente em cada Estado-Membro. O cartão será inserido nos pacotes contendo os comprimidos e conterá informações para pacientes e profissionais de saúde com explicações sobre como usar o medicamento com segurança.
Mais informações sobre Ranexa:
Em 9 de Julho de 2008, a Comissão Europeia emitiu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Latixa, válida em toda a União Europeia. O nome do medicamento foi mudado para Ranexa em 11 de Agosto de 2008. O titular da autorização de introdução no mercado é a Menarini International Operations Luxembourg SA
Para a versão completa do EPAR de Ranexa clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
