O que é o Gliolan?
Gliolan é um pó para a preparação de uma solução a ser tomada por via oral. Contém a substância ativa Cloridrato do ácido 5-aminolevulínico (30 mg / ml).
O que é usado Gliolan?
Gliolan é utilizado em doentes adultos com glioma maligno (um tipo de tumor cerebral). Gliolan permite uma melhor visualização do tumor durante a operação de remoção. Dado o pequeno número de doentes com glioma maligno, a doença é considerada rara e, em 13 de Novembro de 2002, o Gliolan foi designado como "medicamento órfão" (um medicamento utilizado para doenças raras).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Gliolan é usado?
Gliolan só deve ser usado por neurocirurgiões experientes, competentes em cirurgia de glioma maligno e com um profundo conhecimento da anatomia do cérebro, que seguiram um curso de cirurgia guiada por fluorescência.
A dose recomendada de Gliolan é de 20 mg por quilograma de peso corporal, a tomar duas a quatro horas antes da anestesia. O pó deve ser dissolvido em 50 ml de água normal do enfermeiro ou farmacêutico antes da administração ao paciente. Gliolan deve ser usado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais.
Como funciona o Gliolan?
A substância ativa do Gliolan, o ácido 5-aminolevulínico, é um agente sensibilizante utilizado na terapia fotodinâmica. É absorvido pelas células do corpo, onde é convertido por enzimas em substâncias químicas fluorescentes, em particular na protoporfirina IX (PPIX). Como as células de glioma absorvem mais do ingrediente ativo e o convertem mais rapidamente em PPIX, níveis mais altos de PPIX são acumulados em células cancerígenas do que tecidos saudáveis. Quando iluminado por uma luz azul em um comprimento de onda preciso, o PPIX presente no tumor emite luz vermelha intensa, enquanto o tecido cerebral saudável parece azul. Isso permite ao cirurgião visualizar mais claramente o tumor durante a cirurgia e removê-lo com maior precisão, economizando tecido cerebral saudável.
Quais estudos foram realizados no Gliolan?
Os efeitos do Gliolan foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. No entanto, como o ácido 5-aminolevulínico é uma substância natural e já é utilizado em outras situações, a empresa também apresentou dados na literatura.
Gliolan foi o tema de um estudo principal realizado em 415 pacientes com glioma maligno prestes a se submeter a uma operação neurocirúrgica para remover o tumor. O resultado da intervenção foi comparado entre pacientes tratados com Gliolan (operado sob luz azul) e pacientes que não receberam nenhum medicamento para melhorar a visibilidade do tumor (operado sob luz branca normal). O principal parâmetro de eficácia foi representado pelo percentual de pacientes nos quais não havia tumor visível no exame cerebral realizado a 72 horas da intervenção, assim como a taxa de sobrevida aos seis meses sem recidiva ou expansão tumoral (progressão da doença). Imagens do cérebro obtidas por varredura foram examinadas por um especialista que não sabia quais pacientes tinham sido tratados com Gliolan.
Qual o benefício demonstrado pelo Gliolan durante os estudos?
A remoção cirúrgica do tumor cerebral foi mais completa nos casos em que o Gliolan foi usado. Às 72 horas após a cirurgia, 63, 6% dos pacientes que receberam Gliolan não apresentaram tumor visível no exame cerebral, em comparação com 37, 6% dos pacientes não tratados com Gliolan. Aos seis meses, 20, 5% dos pacientes tratados com Gliolan ainda estavam vivos sem progressão da doença em comparação com 11% dos pacientes que não tomaram Gliolan.
Qual é o risco associado ao Gliolan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gliolan são devidos a uma combinação de fatores que consistem no medicamento, bem como na anestesia e na remoção do tumor. Os efeitos secundários mais frequentemente observados (ie em mais de 1 doente em 10) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), leucocitose (níveis elevados de leucócitos, um tipo de glóbulos brancos) e um aumento níveis de enzimas no sangue (bilirrubina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e amilase). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gliolan, consulte o Folheto Informativo.
Gliolan não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao cloridrato do ácido 5-aminolevulínico ou às porfirinas. Também não deve ser usado em pacientes com porfiria (incapacidade de dividir porfirinas) e em pacientes grávidas.
Por que o Gliolan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o objectivo do tratamento cirúrgico do glioma maligno é remover o tumor o máximo possível, poupando tecido cerebral saudável, e concluiu que o Gliolan melhora a capacidade de distinguir o tumor de tecido cerebral saudável durante a cirurgia, aumenta a percentagem de pacientes nos quais o tumor é completamente removido e prolonga a sobrevivência de pacientes sem progressão da doença.
O Comité decidiu que os benefícios do Gliolan são superiores aos seus riscos na visualização do tecido maligno durante a remoção do glioma maligno, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Gliolan.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Gliolan?
Antes de o medicamento ser comercializado, o fabricante do Gliolan organizará cursos em todos os Estados-Membros para informar os neurocirurgiões sobre como usar o medicamento de forma segura e eficaz durante o procedimento.
Outras informações sobre o Gliolan:
Em 7 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia emitiu para o medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH uma autorização de introdução no mercado válida para o Gliolan válida em toda a União Europeia. Para um resumo do parecer sobre Gliolan do Comité dos Medicamentos Órfãos, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR de Gliolan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2007.
