O que é Temozolomida Teva?
O Temozolomida Teva é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas brancas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
O Temozolomida Teva é um "medicamento genérico", o que significa que o Temozolomida Teva é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
Para que é utilizado o Temozolomida Teva?
Temozolomida Teva é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
• adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (tipo agressivo de tumor cerebral). O Temozolomida Teva é utilizado pela primeira vez concomitantemente com radioterapia e depois como monoterapia (isoladamente);
• adultos e crianças com três ou mais anos de idade com gliomas malignos, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o tumor se recupera ou piora após a terapia padrão. Nestes doentes, Temozolomida Teva é utilizado em monoterapia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Temozolomida Teva?
O tratamento com o Temozolomida Teva deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dose de Temozolomida Teva depende da área da superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez por dia. A dosagem e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, da possibilidade de o paciente ter sido previamente tratado, do fato de que o Temozolomida Teva é usado isoladamente ou com outras terapias e da resposta do paciente ao tratamento. Temozolomida Teva deve ser tomado sem alimentos.
Antes da administração de Temozolomida Teva, os pacientes também podem precisar tomar um antiemético (um medicamento que previne o vômito). Temozolomida Teva deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos graves ou problemas renais.
Para obter informações completas, consulte o resumo das características do produto (também incluído no EPAR).
Como funciona Temozolomida Teva?
A substância ativa do Temozolomide Teva, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No organismo, a temozolomida é convertida em outro composto chamado MTIC. MTIC liga-se ao DNA celular durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerígenas não podem se reproduzir e o crescimento do tumor é retardado.
Quais estudos foram realizados em Temozolomida Teva?
Uma vez que o Temozolomida Teva é um medicamento genérico, os estudos demonstraram que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo
Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Teva?
Uma vez que o Temozolomida Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Temozolomida Teva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da legislação da UE, Temozolomida Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso do Temodal, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Teva.
Mais informações sobre Temozolomide Teva
Em 28 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Teva. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para a versão completa do EPAR do Temozolomida Teva, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 12-2009.
