O que é e para que é utilizado o Kisqali - Ribociclib?
Kisqali é um medicamento anticancerígeno usado para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático (isto é, se espalhou para outras partes do corpo) em mulheres pós-menopausadas.
Kisqali só pode ser usado quando as células tumorais apresentam receptores para alguns hormônios em sua superfície (HR-positivo) e não possuem grandes quantidades de outro receptor chamado HER2 (negativo para HER2). Kisqali é utilizado em combinação com um inibidor da aromatase (um medicamento anti-cancerígeno que reduz o estrogénio).
Kisqali contém o ingrediente ativo ribociclib.
Como é usado o Kisqali - Ribociclib?
O Kisqali só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de terapias antineoplásicas.
Kisqali está disponível em comprimidos de 200 mg. A dose habitual recomendada é de 3 comprimidos (600 mg) uma vez por dia durante 21 dias, seguidos de uma pausa de 7 dias para completar um ciclo de tratamento de 28 dias. O doente deve tomar os comprimidos todos os dias quase ao mesmo tempo, geralmente de manhã. Os ciclos de tratamento devem continuar até que o medicamento continue a agir e o paciente não tenha efeitos colaterais inaceitáveis. Se o doente apresentar efeitos secundários graves, o médico pode reduzir a dose de Kisqali ou interromper ou interromper o tratamento com o medicamento.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Kisqali - Ribociclib?
A substância activa do Kisqali, o ribociclib, bloqueia a actividade de enzimas conhecidas como quinases dependentes da ciclina (CDKs) 4 e 6, que são importantes na regulação da forma como as células crescem e se dividem. Ao bloquear CDK4 e CDK6, Kisqali retarda o crescimento de células de câncer de mama HR-positivas.
Qual o benefício demonstrado pelo Kisqali - Ribociclib durante os estudos?
A eficácia do Kisqali foi demonstrada em um estudo principal envolvendo 668 mulheres com câncer de mama HER2 negativo para HR-positivo. A medida média de eficácia foi dada pelo período de sobrevivência das mulheres sem agravamento da doença (sobrevida livre de progressão).
Neste estudo, as mulheres receberam Kisqali com letrozol (um inibidor da aromatase) ou placebo (tratamento simulado) com letrozol. As mulheres que tomaram Kisqali com letrozol viveram em média 25, 3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 16, 0 meses das que tomaram placebo com letrozol.
Quais são os riscos associados ao Kisqali - Ribociclib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são os baixos níveis de glóbulos brancos, dores de cabeça, dores dorsais, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, cansaço, perda de cabelo e erupção cutânea.
Os efeitos secundários graves mais comuns com Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são baixos níveis de glóbulos brancos, náuseas, vómitos, fadiga, dor nas costas, alteração dos valores sanguíneos em relação à função hepática e baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
Kisqali não deve ser usado em pacientes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes ou a amendoim ou soja.
Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Kisqali - Ribociclib foi aprovado?
A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios da Kisqali são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Kisqali utilizado em combinação com um inibidor da aromatase aumentou o tempo necessário para que a doença se agrave em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado ou metastático, HR-positivo e HER2-negativo. A Agência considerou que o modelo de efeitos colaterais de Kisqali estava razoavelmente bem estabelecido e que os efeitos indesejáveis parecem administráveis.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Kisqali - Ribociclib?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Kisqali seja utilizado de forma segura e eficaz foram descritos no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre o Kisqali - Ribociclib
Para obter o resumo completo do Plano de Gestão de Riscos do EPAR e do Kisqali, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Kisqali, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
