O que é o Atriance?
Atriance é uma solução para perfusão contendo a substância ativa na arababina.
O que é Atriance usado para?
Atriance está indicado no tratamento de doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (TALL) e linfoma linfoblástico das células T (T-LBL). São tumores nos quais os linfoblastos T (um tipo de glóbulos brancos imaturos) se multiplicam muito rapidamente. Em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA-T), as células anormais são predominantemente concentradas no sangue e na medula óssea, enquanto que nos indivíduos com linfoma linfoblástico (LBL-T) são encontradas principalmente no sistema linfático (linfonodos ou timo). Atriance é utilizado em doentes que não responderam ou que deixaram de responder a pelo menos dois tipos de quimioterapia.
Dado que o número de doentes com estas doenças é baixo, são considerados raros e o Atriance foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de Junho de 2005. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Atriance é usado?
Atriance é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) abaixo
controlo de um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamento. A dose e a frequência da infusão dependem da idade e da superfície do corpo do paciente. Em doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos, a dose inicial recomendada é de 1 500 mg por metro quadrado de superfície corporal administrada durante duas horas nos dias 1, 3 e 5; a infusão deve ser repetida a cada 21 dias. Os pacientes mais jovens recebem uma dose menor (650 mg por metro quadrado), administrados todos os dias durante uma hora por cinco dias consecutivos e repetidos a cada 21 dias. Este programa também pode ser usado para pacientes com idades entre 16 e 21 anos.
Se o paciente tiver sérios efeitos colaterais no cérebro ou no sistema nervoso, a terapia deve ser descontinuada.
Pacientes em tratamento com Atriance devem ser monitorados periodicamente quanto a alterações nas contagens sangüíneas e é importante que indivíduos com risco de síndrome de lise tumoral (uma complicação devido à ruptura de células cancerosas) recebam hidratação adequada. Durante o tratamento com Atriance, os doentes com problemas renais devem ser cuidadosamente monitorizados para detectar prontamente os efeitos secundários. Atriance deve ser usado com precaução em doentes com distúrbios hepáticos.
Como o Atriance funciona?
A substância ativa do Atriance, a nelarabina, é uma substância citotóxica capaz de matar células
divisão ativa, como células cancerígenas. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos chamados "antimetabolitos".
Dentro das células, a nelarabina é convertida em um análogo da guanina, uma das substâncias químicas fundamentais que compõem o DNA. Uma vez introduzido no corpo, este análogo ativo substitui a guanina e interfere com as enzimas responsáveis pela criação de um novo DNA, a DNA polimerase. Desta forma, impede a produção de DNA e, portanto, retarda o crescimento e multiplicação das células cancerígenas. Como o análogo da guanina ativa se acumula nas células T e permanece lá por mais tempo, o Atriance retarda o crescimento e a multiplicação de células responsáveis pela leucemia linfoblástica aguda das células T (T-ALL) e pelo linfoma linfoblástico das células T (T -LBL).
Quais estudos foram realizados no Atriance?
Os efeitos do Atriance foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Atriance foi estudado em dois estudos principais que incluíram doentes com leucemia linfoblástica de células T agudas (LLA-T) e linfoma linfoblástico de células T (LLA-T) que tinham deixado de responder a pelo menos uma terapêutica antitumoral anterior. O primeiro estudo envolveu um total de 70 crianças e adultos jovens com menos de 21 anos, enquanto o segundo envolveu um total de 40 adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos. Cerca de metade dos pacientes já havia sido submetido, com resultado negativo, pelo menos dois tratamentos. Os pacientes em ambos os estudos foram tratados com Atriance, mas os efeitos do medicamento não foram comparados com outro medicamento. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento, estabelecidos com base no desaparecimento de sinais da doença e melhoraram as contagens sanguíneas no período de um mês após o início da terapêutica com Atriance.
Qual o benefício demonstrado pelo Atriance durante os estudos?
Atriance foi mostrado para ser eficaz em uma proporção de pacientes em ambos os estudos. No primeiro estudo, realizado em 39 crianças e adultos jovens previamente submetidos, com resultado negativo, a pelo menos dois tratamentos, cinco pacientes (13%) responderam totalmente à terapia após um mês, sem evidência de doença e com hemograma normal. No segundo estudo, entre os 28 adultos e adolescentes refratários a pelo menos dois tratamentos anteriores, cinco (18%) apresentaram resposta completa. Em ambos os estudos, houve uma resposta parcial à terapia de Atriance em um número maior de pacientes, com um retorno do hemograma para níveis normais.
Qual é o risco associado ao Atriance?
Em doentes adultos, os efeitos secundários mais frequentes observados com Atriance (observados em mais de 1 em 10 doentes) são sinais de infeção, neutropenia febril (diminuição do número de glóbulos brancos associados à febre), neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), sonolência, neuropatia periférica (lesão dos nervos das extremidades), hipoastesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (distúrbios de sensibilidade), tonturas, dor cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, diarreia, vómitos, obstipação, náuseas, mialgia (dor muscular), edema (inchaço), pirexia (febre), dor, fadiga e astenia (fraqueza). A maioria destes efeitos secundários tem sido observada com muita frequência também em crianças. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Atriance, consulte o Folheto Informativo.
Foram notificados efeitos secundários graves no cérebro e sistema nervoso em doentes tratados com Atriance, incluindo sonolência, convulsões e neuropatias periféricas, causando dormência, sensações anormais, sensação de fraqueza e até paralisia. Os pacientes devem ser monitorados de perto para identificar prontamente esses efeitos colaterais e a terapia deve ser descontinuada, se necessário.
Atriance não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a
nelarabina ou outros ingredientes do medicamento.
Por que o Atriance foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que, dado o baixo número de doentes com estas doenças, a informação que justifica a aprovação de Atriance é limitada, mas concorda que o medicamento pode permitir alguma pacientes continuarem com sucesso o tratamento até o transplante de medula óssea, aumentando assim suas chances de sobrevivência.
Portanto, o Comitê decidiu que os benefícios do Atriance superam seus riscos no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) e linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) que não responderam ou tiveram recidivas após o tratamento com pelo menos dois regimes de quimioterapia e recomendaram, portanto, a concessão da autorização de comercialização do produto.
Atriance foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, como doenças raras, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. A Agência Europeia de I
Os medicamentos (EMEA) analisam anualmente as novas informações disponíveis e, se necessário, atualizam este resumo.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Atriance?
A empresa que fabrica o Atriance fornecerá informações obtidas de estudos de segurança Atriance realizados em crianças e adultos jovens, incluindo um estudo do medicamento tomado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos.
Mais informações sobre o Atriance:
Em 22 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o aparelho Atriance.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos sobre Atriance está disponível aqui.
Para a versão completa do Atriance, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2007.
