O que é o Onglyza?
O Onglyza é um medicamento que contém a substância ativa saxagliptina. Está disponível em comprimidos redondos de cor rosa (5 mg).
Para que é utilizado o Onglyza?
Onglyza é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina) para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue. Onglyza é utilizado em conjunto com outros medicamentos antidiabéticos nos seguintes casos:
• em associação com metformina em doentes nos quais a metformina não proporciona um controlo suficiente dos níveis de glicose através de dieta e exercício físico;
• em associação com uma sulfonilureia em doentes nos quais a sulfonilureia não proporciona um controlo suficiente dos níveis de glicose através de dieta e exercício e onde a terapêutica com metformina não é considerada adequada;
• em combinação com uma tiazolidinediona em pacientes nos quais a tiazolidinediona não fornece controle suficiente dos níveis de glicose através de dieta e exercício.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
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Como o Onglyzad é usado?
A dose recomendada de Onglyza é de um comprimido uma vez por dia. Onglyza pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Como funciona o Onglyza?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância activa do Onglyza, a saxagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios, liberados após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a saxagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando a taxa glicêmica é alta. A saxagliptina é ineficaz quando a concentração de glicose no sangue é baixa.
A saxagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e contribuem para o controle do diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados em Onglyza?
Os efeitos do Onglyza foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Onglyza foi estudado em seis estudos principais que incluíram 4 148 adultos com diabetes tipo 2.
Três destes estudos compararam Onglyza com placebo quando a metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia foram adicionadas a um total de 2 076 doentes nos quais o tratamento anterior não funcionou.
Num estudo de "associação inicial", a associação de Onglyza com metformina foi comparada com Onglyza ou com metformina em monoterapia (isoladamente) em doentes que nunca tinham recebido terapêutica substancial com medicamentos antidiabéticos. A empresa apresentou dois estudos que compararam Onglyza em monoterapia com placebo, mas não solicitaram Onglyza para ser administrado em monoterapia.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do nível de eficácia do controlo da glicemia. Os níveis de HbA1c foram medidos após 24 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Onglyza durante os estudos?
Onglyza foi mais eficaz do que o placebo no controle da glicemia, como terapia adjuvante em pacientes que não responderam ao tratamento anterior. Nos doentes a tomar Onglyza em associação com metformina, os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0, 7% após 24 semanas (de cerca de 8, 1% para cerca de 7, 4%), enquanto foi registado um aumento de cerca de 0, 1%. em pacientes que tomam placebo. Nos doentes a tomar Onglyza em associação com uma sulfonilureia e uma tiazolidinediona, os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0, 6% e 0, 9%, respectivamente, em comparação com um aumento de cerca de 0, 1%, respectivamente, e um decréscimo de cerca de 0, 3 % em doentes a tomar placebo.
Os resultados do estudo de associação inicial não foram considerados relevantes do ponto de vista clínico e o fabricante retirou o pedido de autorização para utilizar Onglyza como medicamento de combinação inicial em doentes que nunca tinham sido tratados anteriormente.
Qual é o risco associado ao Onglyza?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onglyza (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infecções do tracto respiratório superior (constipações), infecção do trato urinário (infecção da via urinária), gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), sinusite (inflamação dos seios paranasais), dor de cabeça, vômitos e edema periférico leve a moderado (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés) em pacientes que tomam Onglyza com uma tiazolidinediona. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onglyza, consulte o Folheto Informativo. O Onglyza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à saxagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Onglyza foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Onglyza são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para atingir um nível
controle glicêmico quando usado em combinação com metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Onglyza.
Outras informações sobre o Onglyza:
Em 1 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado da Onglyza válida em toda a União Europeia à Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Para a versão completa do EPAR Onglyza, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
