O que é e como você usa Ibrance - Palbociclib?
Ibrance é um medicamento anticancerígeno usado para tratar o câncer de mama localmente avançado ou metastático (isto é, ele começou a se espalhar para outras partes do corpo). O Ibrance pode ser usado somente quando as células tumorais têm receptores para alguns hormônios em sua superfície (HR-positivos) e não produzem quantidades anormalmente grandes de um receptor chamado HER2 (HER [fator de crescimento epidérmico humano negativo]). Ibrance é usado da seguinte forma:
- em associação com um inibidor de aromatase (um medicamento para câncer hormonal);
- em combinação com o fulvestrant (outro medicamento hormonal para o cancro) em doentes previamente tratados com uma medicação hormonal.
Em mulheres que ainda não atingiram a menopausa, um medicamento chamado hormônio luteinizante, hormônio liberador de agonista, também deve ser administrado.
Ibrance contém a substância ativa palbociclib.
Como é usado o Ibrance - Palbociclib?
Ibrance só pode ser obtido com receita médica. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no uso de drogas antineoplásicas.
O Ibrance está disponível em cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg). A dose recomendada é de 125 mg uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos, seguida de uma pausa de 7 dias para completar um ciclo de tratamento de 28 dias. As cápsulas devem ser dadas com alimentos todos os dias mais ou menos ao mesmo tempo. O tratamento deve continuar até que o paciente se beneficie e os efeitos indesejáveis sejam toleráveis. Se o paciente apresentar alguns efeitos colaterais, pode ser necessário parar ou interromper o tratamento ou reduzir a dose.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Ibrance - Palbociclib funciona?
A substância ativa do Ibrance, o palbociclib, bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como quinases dependentes de ciclina (CDKs) 4 e 6, que desempenham um papel fundamental na regulação da forma como as células crescem e se dividem. Em alguns tipos de câncer, incluindo câncer de mama HR-positivo, a atividade de CDK 4 e 6 é aumentada, o que ajuda as células cancerígenas a se multiplicarem descontroladamente. Ao bloquear CDK4 e CDK6, Ibrance retarda o crescimento de células de câncer de mama HR-positivas.
Qual o benefício demonstrado pelo Ibrance - Palbociclib durante os estudos?
O Ibrance foi estudado em dois estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama positivo para HER2 negativo para HR. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença (sobrevida livre de progressão).
O primeiro estudo envolveu 521 mulheres com câncer de mama metastático que pioraram após o tratamento com um medicamento hormonal. Eles receberam Ibrance e fulvestrant ou um placebo (medicina fictícia) e fulvestrant. As mulheres que tomaram Ibrance e fulvestrant viveram em média 11, 2 meses sem agravamento da doença em comparação com 4, 6 meses de mulheres que tomaram placebo e fulvestrant.
O segundo estudo envolveu 666 mulheres na pós-menopausa cujo câncer de mama começou a se espalhar e ainda não havia recebido tratamento anti-câncer. Eles receberam Ibrance e letrozol (um inibidor da aromatase) ou placebo e letrozol. As mulheres que tomaram Ibrance e letrozol viveram em média 24, 8 meses sem agravamento da doença em comparação com 14, 5 meses de mulheres que tomaram placebo e letrozol.
Quais são os riscos associados ao Ibrance - Palbociclib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são neutropenia (níveis sanguíneos baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate a infecção), infecções, leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço, náuseas, estomatite (inflamação da mucosa da boca), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), alopecia (perda de cabelo) e diarreia.
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar 1 em cada 50 pessoas) são neutropenia, leucopenia, anemia, fadiga e infeções.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ibrance, consulte o Folheto Informativo.
Ibrance não deve ser usado por pacientes que tomam erva de São João (uma preparação à base de plantas usada no tratamento da depressão). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Ibrance - Palbociclib foi aprovado?
O Ibrance demonstrou prolongar em média 6 a 10 meses o período em que os pacientes vivem sem agravamento da doença, o que é considerado de valor clínico claro. Em relação à segurança, o principal risco é a neutropenia, que é um risco bem conhecido de muitos medicamentos antineoplásicos e é considerada administrável.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Ibrance superam os riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ibrance - Palbociclib?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz do Ibrance foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Ibrance - Palbociclib
Para o EPAR completo sobre o Ibrance, visite o site da Agência: ema.europa.eu/ Localizar medicina / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ibrance, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
