O que é o NovoNorm?
O NovoNorm é um medicamento que contém a substância ativa repaglinida. Vem na forma de comprimidos redondos (branco: 0, 5 mg; amarelo: 1 mg; cor pêssego: 2 mg).
Para que é utilizado o NovoNorm?
NovoNorm é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). O NovoNorm é utilizado em combinação com dieta e exercício físico para diminuir a glucose sanguínea (açúcar) em doentes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue) já não pode ser controlada por dieta, perda de peso e exercício. NovoNorm também pode ser usado em combinação com metformina (outro antidiabético) em diabéticos tipo 2 que não são satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia.
Como eu uso o NovoNorm?
NovoNorm é administrado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal. As doses são adaptadas aos pacientes para obter os melhores resultados. O médico assistente deve medir regularmente o nível de glicose no sangue do paciente para identificar a menor dose efetiva. NovoNorm também pode ser indicado para diabéticos tipo 2, que geralmente são bem controlados através de dieta, mas são temporariamente incapazes de regular a glicose no sangue.
A dose inicial recomendada é de 0, 5 mg. Pode ser necessário aumentar esta dose após uma ou duas semanas. Se os pacientes forem ao NovoNorm enquanto já estiverem usando outro antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
NovoNorm não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existem informações sobre a segurança e eficácia neste grupo etário.
Como funciona o NovoNorm?
Diabetes tipo 2 é uma doença causada pela produção insuficiente de insulina pelo pâncreas para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. NovoNorm ajuda o pâncreas a produzir mais insulina durante uma refeição e é usado para controlar o diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados no NovoNorm?
O NovoNorm foi testado em 45 ensaios clínicos farmacológicos (destinados a examinar a forma como o medicamento funciona no organismo) e em 16 ensaios clínicos (destinados a examinar os seus efeitos no tratamento de doentes com diabetes tipo 2). Um total de 2156 pacientes tomaram a droga durante esses estudos. Os estudos mais importantes compararam o NovoNorm a outros fármacos utilizados na diabetes do tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida), enquanto outro estudo observou o uso de NovoNorm em associação com a metformina. Os estudos mediram o nível sanguíneo de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controle da glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo NovoNorm durante os estudos?
Em todos os estudos, NovoNorm resultou numa diminuição do nível de HbA1c, indicando que a eficácia da regulação da glicemia foi semelhante à dos outros medicamentos de comparação. No estudo envolvendo o uso de NovoNorm em combinação com metformina, os efeitos dos dois medicamentos foram pelo menos aditivos (equivalente aos efeitos dos dois medicamentos administrados em conjunto).
O NovoNorm produziu uma boa resposta à insulina induzida pela refeição dentro de trinta minutos após a administração em pacientes com diabetes tipo 2, resultando na redução da glicose no sangue durante a refeição. O nível de insulina (aumentado pelo medicamento) voltou ao normal após a refeição.
Qual é o risco associado ao NovoNorm?
Os efeitos secundários mais frequentes observados em NovoNorm (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoNorm, consulte o Folheto Informativo.
NovoNorm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou a outros componentes do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 (dependentes de insulina) que não tenham qualquer "péptido C" (um marcador de diabetes tipo 1) no sangue. NovoNorm não deve ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), em doentes com problemas hepáticos graves ou em doentes que também tomam gemfibrozil (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de gordura no sangue). A dose de NovoNorm pode precisar ser ajustada se o medicamento for administrado em conjunto com alguns cardiofármacos, analgésicos, antiasméticos e medicamentos usados para outras condições. A lista completa está disponível no folheto informativo.
Por que o NovoNorm foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do NovoNorm para o tratamento da diabetes tipo 2 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre NovoNorm
Em 17 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a NovoNorm. Esta autorização foi renovada em 17 de Agosto de 2003 e em 17 de Agosto de 2008.
Para a versão completa do EPAR do NovoNorm, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07 - 2008
