POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o PhotoBarr?
PhotoBarr é um pó para ser reconstituído em solução injetável. Contém a substância ativa porfímero sódico.
Para que o PhotoBarr é usado?
O PhotoBarr é usado em terapia fotodinâmica (terapia que usa luz) para a ablação (remoção) de displasia de alto grau (células anormais com alto risco de se transformar em câncer) em pacientes com esôfago de Barrett. Esta doença é caracterizada por uma alteração da mucosa no último trato do esôfago devido aos danos causados pelo ácido proveniente do estômago.
Dado que o número de doentes com esófago de Barrett é baixo, a doença é considerada "rara" e o PhotoBarr foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de Março de 2002.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o PhotoBarr?
A terapia fotodinâmica com o PhotoBarr deve ser realizada ou supervisionada por um médico experiente em procedimentos endoscópicos (o endoscópio é um tubo fino usado para observação dentro do corpo) com lasers, que receberam treinamento adequado em terapia fotodinâmica. .
O tratamento com PhotoBarr é um processo de duas etapas: a droga é administrada pela primeira vez e depois ativada usando um laser. O PhotoBarr é administrado com uma injecção intravenosa lenta e completa, com a duração de 3 a 5 minutos, com uma dose de 2 mg por quilograma de peso corporal. Aproximadamente dois dias depois, a displasia e pequenas áreas de tecido normal circundante e subjacente são iluminadas com luz emitida por um laser de comprimento de onda específico, usando um cabo de fibra óptica através de um endoscópio. O tipo de instrumento utilizado, bem como a duração da iluminação, dependem do tamanho da área afetada pela doença. Se necessário, os pacientes podem passar por um segundo tratamento mais curto após 2-3 dias. É possível repetir o ciclo (uma injeção e um ou dois tratamentos a laser) mais duas vezes no máximo, com um intervalo de pelo menos três meses, desde que o risco de estreitamento do esôfago seja levado em consideração.
O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos, devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia do medicamento nesta categoria. Aos pacientes para quem vem
Uma vez que o PhotoBarr tenha sido dado, um formulário especial deve ser fornecido com um resumo das informações sobre a segurança do medicamento.
Como o PhotoBarr funciona?
O ingrediente ativo contido no PhotoBarr, o porfímero de sódio, é um agente fotossensibilizante (uma substância que muda quando exposta à luz). Após a injeção de PhotoBarr, o porfímero é absorvido pelas células de todo o corpo. Posteriormente, quando iluminado com luz laser de comprimento de onda específico, o porfímero é ativado e reage com o oxigênio presente nas células, criando um tipo de oxigênio altamente reativo e tóxico, chamado "oxigênio singlete" (um radical livre), que mata as células reagindo com seus componentes, como proteínas e DNA, e destruindo-as. Ao circunscrever a iluminação à área da displasia, apenas as células dessa área são danificadas, sem que outras partes do organismo sejam afetadas.
Quais estudos foram realizados no PhotoBarr?
PhotoBarr foi estudado em um estudo principal envolvendo 208 pacientes com esôfago de Barrett com displasia de alto grau. Os efeitos da terapia fotodinâmica com PhotoBarr, utilizados em combinação com o omeprazol (medicamento antiácido), foram comparados com os do omeprazol em monoterapia. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que deixaram de ter displasia de alto grau pelo menos seis meses após o primeiro ciclo de tratamento. Os pacientes foram observados por pelo menos dois anos.
Qual o benefício demonstrado pelo PhotoBarr durante os estudos?
A terapia fotodinâmica com PhotoBarr adicionada ao tratamento com omeprazol resultou em um aumento no número de pacientes nos quais a displasia foi eliminada. Após seis meses, 72% dos pacientes tratados com PhotoBarr em combinação com omeprazol não apresentaram mais sinais de displasia de alto grau, em comparação com 31% daqueles que receberam apenas omeprazol. Resultados semelhantes foram observados nos dois grupos após dois anos.
Qual é o risco associado ao PhotoBarr?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PhotoBarr (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são desidratação, estenose esofágica (estreitamento do esófago), vómitos, disfagia (dificuldade em engolir), obstipação, náuseas, reacções de fotossensibilidade (reacções semelhantes à queimaduras). ) e pirexia (febre). Como o tratamento a laser causa dificuldade de deglutição, incluindo dor, náusea e vômito, os pacientes só devem tomar alimentos líquidos por alguns dias após o ciclo de tratamento, em alguns casos até quatro semanas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PhotoBarr, consulte o Folheto Informativo.
O PhotoBarr não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao porfímero de sódio e outras porfirinas ou a qualquer outro componente do medicamento. O PhotoBarr não deve ser utilizado em doentes com porfiria (incapacidade de metabolizar as porfirinas), insuficiência renal ou hepática grave, varizes (inchadas) esofágicas ou gástricas, grandes úlceras esofágicas, fístulas (aberturas anormais) entre o esófago e a traqueia ou brônquios ou suspeita de erosão dos principais vasos sanguíneos.
Todos os pacientes que tomam o PhotoBarr desenvolvem maior sensibilidade à luz e, portanto, devem evitar a exposição da pele e dos olhos à luz muito brilhante por pelo menos três meses após a injeção. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Por que o PhotoBarr foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PhotoBarr são superiores aos seus riscos na terapia fotodinâmica para a ablação de displasia de alto grau em doentes com esófago de Barrett. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PhotoBarr.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do PhotoBarr?
A empresa que fabrica o PhotoBarr está a preparar material de informação em acordo com as autoridades dos Estados-Membros sobre legislação em matéria de medicamentos. Assim, garantirá que todos os médicos prescritores e todos os farmacêuticos que o vendem recebam pacotes informativos para profissionais de saúde e pacientes. Esses pacotes conterão informações sobre o PhotoBarr e como usá-lo com segurança.
Mais informações sobre o PhotoBarr:
Em 25 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Axcan Pharma International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o PhotoBarr. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 25 de Março de 2009.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos no PhotoBarr, clique aqui
Para a versão completa do EPAR do PhotoBarr, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
