O que é o QUADRAMET?
QUADRAMET é uma solução injetável que contém o ingrediente activo samário [153Sm] lexidronam pentassódico.
Para que é utilizado o QUADRAMET?
QUADRAMET é utilizado para reduzir a dor óssea em doentes com múltiplas metástases ósseas osteoblásticas dolorosas (cancro ósseo). As metástases osteoblásticas são um tipo de metástase óssea caracterizada pelo rápido crescimento do tecido ósseo. QUADRAMET é usado apenas em metástases ósseas capazes de absorver as substâncias químicas chamadas bisfosfonatos, pois isso significa que as metástases também absorverão QUADRAMET. Antes de receber o QUADRAMET, os pacientes devem ser submetidos a cintilografia óssea usando marcadores de bisfosfonato de tecnécio-99m [99mTc] para verificar se as metástases que eles apresentam são do tipo para o qual o QUADRAMET pode ser usado.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o QUADRAMET?
QUADRAMET deve ser manuseado e administrado somente por pessoas autorizadas a usar drogas radioativas e após uma avaliação completa do câncer (do tumor). A dose de QUADRAMET é calculada com base no peso corporal do doente, de modo a fornecer uma dose de radioactividade específica (37 megabecquerel por quilograma de peso corporal). O medicamento é administrado por injeção intravenosa lenta (na veia) dentro de um minuto. Os pacientes que respondem à terapia QUADRAMET geralmente apresentam redução da dor dentro de uma semana do tratamento. A redução da dor pode durar até quatro meses.
Como o QUADRAMET funciona?
QUADRAMET é um produto radiofarmacêutico. Seu ingrediente ativo é o lexidronam de samário [153Sm] pentassódico. Trata-se de um complexo (um tipo de substância química) constituído por um elemento radioativo, o samário-153 (153Sm), ligado a outro elemento químico, o ácido etilenodiaminotetrametilenofosfônico (EDTMP).
Quando o QUADRAMET é administrado a um paciente por injeção, o complexo é distribuído no corpo através da corrente sanguínea. A EDMTP, tendo uma alta afinidade pelo tecido ósseo, acumula-se nos ossos e especialmente em áreas de rápido crescimento ósseo, como as metástases osteoblásticas. Como resultado, a radiação transportada pelo samário-153 pode agir localmente e ajudar a aliviar a dor óssea.
Quais estudos foram realizados no QUADRAMET?
QUADRAMET foi estudado em 373 doentes em três estudos principais. Em dois destes, a eficácia de QUADRAMET foi comparada com a do placebo (um tratamento simulado). A redução da dor tem sido o principal parâmetro de eficácia. Esta redução foi medida por várias ferramentas, incluindo escalas visuais ou descritivas, uso de analgésicos (analgésicos) e avaliação médica.
Qual o benefício demonstrado pelo QUADRAMET durante os estudos?
O QUADRAMET foi eficaz na determinação de uma redução na dor das metástases ósseas osteoblásticas e, quando comparado com o placebo, foi mais eficaz. Em um dos estudos realizados envolvendo pacientes com metástases ósseas secundárias ao câncer de próstata, o tratamento com QUADRAMET também levou a uma redução no uso de analgésicos opioides (como a morfina) pelos pacientes.
Qual é o risco associado ao QUADRAMET?
Os principais efeitos indesejáveis do QUADRAMET são a redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas. Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados: astenia (fraqueza), náusea, vômito, diarréia, edema periférico (retenção de líquidos), cefaléia, hipotensão (pressão arterial baixa), tontura, miastenia (fraqueza muscular), confusão e sudorese intensa. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao QUADRAMET, consulte o Folheto Informativo.
O QUADRAMET não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao EDTMP ou a fosfonatos (compostos químicos semelhantes). Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em doentes que tenham sido submetidos a seis semanas antes da quimioterapia ou radioterapia externa de um organismo. O QUADRAMET não deve ser utilizado concomitantemente com um tratamento quimioterapêutico que tenha efeitos sobre a medula óssea ou em conjunto com outros medicamentos contendo bifosfonatos, em que estes últimos possam interagir com a modalidade de aderência do QUADRAMET às metástases ósseas.
Por que o QUADRAMET foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do QUADRAMET superam os riscos no tratamento da dor óssea em doentes com múltiplas metástases ósseas osteoblásticas dolorosas. O Comité recomendou a liberação da autorização de comercialização para o QUADRAMET.
Mais informações sobre QUADRAMET
Em 5 de Fevereiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o QUADRAMET à bioeconomia internacional. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 5 de Fevereiro de 2003 e em 5 de Fevereiro de 2008.
Para a versão completa do EPAR do QUADRAMET, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2007.
