O que é Lamivudina Teva?
O Lamivudina Teva é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina, disponível na forma de cápsulas cor de laranja (100 mg).
Lamivudina Teva é um "medicamento genérico". Isto significa que Lamivudina Teva é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Zeffix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é Lamivudina Teva utilizado para?
Lamivudina Teva está indicado no tratamento da hepatite B crónica (uma infecção hepática prolongada ao longo do tempo e causada pelo vírus da hepatite B) em adultos. É usado em pacientes com:
- doença hepática compensada (o fígado está danificado mas funciona regularmente), o que também mostra sinais de que o vírus continua a multiplicar-se e mostra vestígios de lesão hepática (aumento dos níveis da enzima hepática "alanina aminotransferase" [ALT] e sinais de danos o tecido do fígado é examinado ao microscópio);
- Doença hepática descompensada (quando o fígado está danificado e não funciona regularmente).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Lamivudine Teva?
O tratamento com Lamivudina Teva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite crónica do tipo B. A dose recomendada de Lamivudina Teva é de 100 mg uma vez por dia. O medicamento pode ser tomado durante ou longe das refeições. A redução da dose é necessária em pacientes com problemas renais. A duração do tratamento depende da condição do paciente e da resposta à terapia. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como Lamivudina Teva funciona?
A substância ativa do Lamivudine Teva, a lamivudina, é um antiviral que pertence à classe dos análogos de nucleósidos. A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, DNA polimerase, que está implicada na formação do DNA viral. A lamivudina interrompe a produção de DNA pelo vírus, impedindo que ele se multiplique e se espalhe.
Quais estudos foram realizados no Lamivudine Teva?
Uma vez que o Lamivudine Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes destinados a demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência Zeffix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Lamivudine Teva?
Uma vez que o Lamivudine Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos.
Por que o Lamivudine Teva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da regulamentação da UE, o Lamivudine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zeffix. Portanto, é a opinião do CHMP de que, como no caso do Zeffix, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lamivudine Teva.
Outras informações sobre Lamivudine Teva:
Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Lamivudine Teva.
Para a versão completa do EPAR do Lamivudine Teva, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
