O que é o Caelyx?
Caelyx é um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). A substância ativa do Caelyx é o cloridrato de doxorrubicina (2 mg / ml).
Para que é utilizado o Caelyx?
Caelyx é usado para tratar os seguintes tipos de câncer:
- câncer de mama metastático em pacientes com risco de problemas cardíacos; "metastático" significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Para esta indicação, o Caelyx é usado sozinho;
- câncer de ovário avançado em pacientes previamente tratados com drogas anticâncer à base de platina que não têm mais efeito;
- Sarcoma de Kaposi (cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com SIDA (síndrome da imunodeficiência adquirida) com o sistema imunitário gravemente comprometido e extenso sarcoma da pele, partes húmidas do corpo ou órgãos internos. É usado se outros tratamentos não tiverem efeito ou não forem tolerados;
- Mieloma múltiplo (câncer de células da medula óssea) em pacientes com doença progressiva que foram submetidos a pelo menos um outro tratamento e não são adequados para o transplante de medula óssea. O Caelyx é utilizado em combinação com o bortezomib (outro medicamento anticancerígeno).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Caelyx é usado?
Caelyx deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado no uso de medicamentos citotóxicos (que matam células) e não é intercambiável com outros medicamentos que contenham cloridrato de doxorrubicina.
A dose inicial recomendada de Caelyx para câncer de mama ou de ovário é de 50 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente) a cada quatro semanas até que a doença se agrave e o paciente tolere o tratamento. Para o sarcoma de Kaposi, a dose é de 20 mg / m2 a cada 2-3 semanas por 2-3 meses; para mieloma múltiplo é de 30 mg / m2 para ser administrado no quarto dia de cada ciclo de três semanas de tratamento com bortezomibe, até que o paciente apresente benefícios e tolere a droga.
O tratamento deve ser interrompido ou a dose reduzida se ocorrerem alguns efeitos secundários ou ocorrerem problemas hepáticos. Caelyx não é recomendado para pacientes submetidos à remoção do baço e para crianças. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Caelyx?
A substância activa contida no Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina, é um fármaco citotóxico pertencente às antraciclinas que actua agindo sobre o ADN interno das células, impedindo a replicação do ADN e a produção de proteínas. Desta forma, as células cancerosas não podem se dividir e acabam morrendo. O Caelyx se acumula em áreas do corpo nas quais os vasos sanguíneos têm uma forma anormal, como no interior dos tumores, e sua ação é concentrada ali.
O cloridrato de doxorrubicina está disponível desde a década de 1960. Em Caelyx esta substância activa está contida em "lipossomas peguilados" (pequenas bolas contendo gordura revestida com uma substância química, polietilenoglicol), a fim de diminuir a velocidade de decomposição do ingrediente activo e prolongar o seu tempo de circulação no sangue. Esta medida também reduz os efeitos do medicamento em tecidos e células saudáveis, diminuindo assim a probabilidade de alguns efeitos colaterais.
Quais estudos foram realizados no Caelyx?
O Caelyx foi objecto de sete estudos principais, envolvendo um total de 2512 doentes.
Para o câncer de mama metastático, o Caelyx foi comparado à doxorrubicina normal em um estudo principal envolvendo 509 pacientes do sexo feminino.
No câncer de ovário em estágio avançado, o Caelyx foi comparado ao topotecano (outro medicamento anticâncer) em um estudo com 474 pacientes do sexo feminino previamente tratadas com quimioterapia com platina.
Para o sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS, a eficácia de Caelyx foi o assunto de dois estudos principais que envolveram 384 pacientes, dos quais 77 já estavam em tratamento. Outros estudos compararam o Caelyx com uma combinação de doxorrubicina, bleomicina e vincristina (outras drogas anticâncer) em 258 pacientes e uma combinação de bleomicina e vincristina em 241 pacientes.
Para o mieloma múltiplo, a eficácia da associação Caelyx-bortezomib foi comparada com a da monoterapia com bortezomib em 646 doentes.
O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou, no caso do sarcoma de Kaposi, o número de doentes que responderam ao tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Caelyx durante os estudos?
No tratamento do câncer de mama, Caelyx demonstrou eficácia igual à da doxorrubicina normal; o tempo até a doença se agravar foi em torno de 7, 5 meses em ambos os grupos. No entanto, os pacientes tratados com Caelyx eram menos propensos a relatar problemas cardíacos.
Em relação ao câncer de ovário, Caelyx mostrou como o topotecano está retardando o agravamento da doença.
Para o sarcoma de Kaposi, aproximadamente 70% dos pacientes apresentaram resposta completa ou parcial ao tratamento, com resultados semelhantes aos obtidos no estudo de pacientes já em tratamento. Os outros estudos mostraram que o Caelyx também foi mais eficaz que as combinações de comparação.
Para o mieloma múltiplo, a adição de Caelyx ao bortezomibe retardou o agravamento da doença de 6, 5 para 9, 3 meses.
Qual é o risco associado ao Caelyx?
Os efeitos colaterais associados ao Caelyx dependem do tipo de câncer a ser tratado. O efeito colateral mais comum (observado em mais de um paciente em 10) observado em todos os tipos de câncer é náusea. Outros efeitos secundários muito frequentes são eritrodisestesia palmo-plantar (vermelhidão e dor nas mãos e pés), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento epitelial da boca), erupção cutânea, astenia (fraqueza), contagem baixa de células sanguíneas, anorexia ( perda de apetite), alopecia (perda de cabelo), fadiga, diarreia, obstipação e mucosite (inflamação da boca e garganta). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Caelyx, consulte o Folheto Informativo.
O Caelyx não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outro componente do medicamento. O Caelyx não deve ser utilizado no tratamento do sarcoma de Kaposi se for eficazmente tratável com tratamentos localizados (afectando apenas o local do tumor) ou com um tratamento sistémico com interferão alfa (que afecta todo o organismo).
Por que o Caelyx foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Caelyx são superiores aos seus riscos no tratamento do cancro da mama metastizado, cancro do ovário avançado e mieloma múltiplo progressivo (em associação com o bortezomib) e sarcoma de Kaposi relacionado com a SIDA e recomendou, por conseguinte, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Caelyx.
Mais informações sobre Caelyx
Em 21 de Junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Caelyx à SP Europe. Esta autorização foi renovada em 21 de Junho de 2001 e em 21 de Junho de 2006.
Para a versão completa do Caelyx EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
